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Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de la estimulación cerebral profunda en la enfermedad de Alzheimer (ECP-EA)

19 de septiembre de 2017 actualizado por: Juan Antonio Barcia Albacar, Hospital San Carlos, Madrid
Aproximadamente un millón de españoles padecen la enfermedad de Alzheimer (EA) y se espera que esta cifra se triplique en 20150. Los tratamientos aprobados modulan la neurotransmisión en general y no son específicos ni anatómicamente dirigidos. En la EA hay una disfunción en los circuitos cognitivos y de memoria. Se ha demostrado que la estimulación cerebral profunda (DBS, por sus siglas en inglés) puede modular especialmente los circuitos de tal manera que sea modulable, y este enfoque es seguro. La seguridad de este tratamiento y sus efectos biológicos son lo suficientemente convincentes como para requerir un mayor estudio de los posibles efectos terapéuticos de DBS en la EA. Los objetivos son: Evaluar la seguridad de DBS en AD (objetivo principal). Estudiar la influencia de la DBS en el progreso de la EA, comparar los efectos de la DBS en el metabolismo cerebral, la conectividad neuronal y los hubs mediante MEG, y comparar los efectos entre dos grupos diferentes: fórnix y núcleo basal de Meynert (BNM). Para ello, se realizará un estudio prospectivo, doble ciego de comparación entre grupos, para evaluar los efectos de la DBS en 6 pacientes: grupo I (fórnix) y grupo II (BNM).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: Entre 50-80 años
  • Criterios de diagnóstico de enfermedad de Alzheimer (criterios de Dubois) en los 2 años previos
  • Presencia de tau, p-tau o Aβ en líquido cefalorraquídeo o exploración PET amiloide positiva
  • Escala de calificación de demencia clínica (CDR): 1
  • Uso de inhibidores de la colinesterasa y/o memantina durante al menos un año, y empeoramiento de las pruebas neuropsicológicas a pesar del tratamiento
  • Consentimiento informado (paciente y cuidador o representante legal)

Criterio de exclusión:

  • Trastornos estructurales cerebrales: tumor primario o metastásico, hidrocefalia, accidente cerebrovascular, absceso cerebral o malformación cerebral
  • Demencia vascular (criterios NINCDS-AIREN)
  • Enfermedad neurodegenerativa distinta de la EA
  • enfermedad psiquiátrica
  • Epilepsia
  • Comorbilidad grave o inestable (diabetes mellitus, hipertensión arterial…)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Estimulación cerebral profunda (fórnix)
Estimulación cerebral profunda en el área del fórnix
Dispositivo: Estimulación cerebral profunda (fórnix)
Estimulación cerebral profunda en fórnix
EXPERIMENTAL: Estimulación cerebral profunda (núcleo basal de Meynert)
Estimulación cerebral profunda en el núcleo basal de Meynert
Dispositivo: Estimulación cerebral profunda (núcleo basal de Meynert)
Estimulación cerebral profunda AT Núcleo basal de Meynert

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar el número de eventos adversos en cada grupo como infecciones, hospitalización, epilepsia, sangrado o hemiparesia
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital San Carlos, Madrid

Investigadores

  • Investigador principal: Aurora Viloria, MD, Hospital Clinico San Carlos

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ECP-EA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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