Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus syväaivostimulaation tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Alzheimerin taudissa (ECP-EA)

tiistai 19. syyskuuta 2017 päivittänyt: Juan Antonio Barcia Albacar, Hospital San Carlos, Madrid
Noin miljoona espanjalaista kärsii AlzhEimer-taudista (AD), ja tämän luvun odotetaan kolminkertaistuvan vuoteen 20150 mennessä. Hyväksytyt hoidot moduloivat neurotransmissiota yleensä eivätkä ole spesifisiä tai anatomisesti suunnattuja. AD:ssa kognitiivisissa ja muistipiireissä on toimintahäiriö. On osoitettu, että syväaivojen stimulaatio (DBS) voi erityisesti moduloida piirejä moduloitavalla tavalla, ja tämä lähestymistapa on turvallinen. Tämän hoidon turvallisuus ja sen biologiset vaikutukset ovat riittävän vakuuttavia vaatimaan lisätutkimuksia DBS:n mahdollisista terapeuttisista vaikutuksista AD:ssa. Tavoitteet ovat: Arvioida DBS:n turvallisuutta AD:ssa (päätavoite). Tutkia DBS:n vaikutusta AD:n etenemiseen, verrata DBS:n vaikutuksia aivojen aineenvaihdunnan hermoliitäntöihin ja keskittimiin MEG:n avulla sekä vertailla vaikutuksia kahden eri ryhmän välillä: fornix ja Basal nucleus of Meynertin (BNM). Tämän saavuttamiseksi suoritetaan prospektiivinen kaksoissokkoutettu vertailututkimus ryhmien välillä DBS:n vaikutusten arvioimiseksi kuudessa potilaassa: ryhmä I (fornix) ja ryhmä II (BNM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 50-80 vuotta
  • Alzheimerin taudin diagnoosikriteerit (Dubois-kriteerit) viimeisen 2 vuoden aikana
  • Taun, p-tau:n tai Aβ:n esiintyminen aivo-selkäydinnesteessä tai positiivisessa amiloidi-PET-skannauksessa
  • Kliinisen dementian arviointiasteikko (CDR): 1
  • Koliiniesteraasi-inhibiittoreiden ja/tai memantiinin käyttö vähintään vuoden ajan ja paheneminen neuropsykologisissa testeissä hoidosta huolimatta
  • Tietoinen suostumus (potilas ja hoitaja tai laillinen edustaja)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivojen rakenteelliset häiriöt: primaarinen tai metastaattinen kasvain, vesipää, aivohalvaus, aivopaise tai aivojen epämuodostuma
  • Vaskulaarinen dementia (NINCDS-AIREN-kriteerit)
  • Muu neurodegeneratiivinen sairaus kuin AD
  • Psykiatrinen sairaus
  • Epilepsia
  • Vaikea tai epävakaa samanaikainen sairaus (mellitusdiabetes, korkea verenpaine…)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Syvä aivojen stimulaatio (fornix)
Syvä aivojen stimulaatio fornixin alueella
Laite: Syvä aivojen stimulaatio (fornix)
Syvä aivojen stimulaatio fornixissa
KOKEELLISTA: Syvä aivojen stimulaatio (Meynertin perusydin)
Syvä aivojen stimulaatio Meynertin tyviytimessä
Laite: Syvä aivojen stimulaatio (Meynertin perusydin)
Syvä aivojen stimulaatio AT Meynertin perusydin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritetty haittatapahtumien lukumäärä kussakin ryhmässä, kuten infektiot, sairaalahoito, epilepsia, verenvuoto tai hemipareesi
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital San Carlos, Madrid

Tutkijat

  • Päätutkija: Aurora Viloria, MD, Hospital Clinico San Carlos

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECP-EA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Syvä aivojen stimulaatio (fornix)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa