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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der tiefen Hirnstimulation bei der Alzheimer-Krankheit (ECP-EA)

19. September 2017 aktualisiert von: Juan Antonio Barcia Albacar, Hospital San Carlos, Madrid
Ungefähr eine Million Spanier leiden an der Alzheimer-Krankheit (AD), und diese Zahl wird sich voraussichtlich bis 2015 verdreifachen0. Die zugelassenen Behandlungen modulieren die Neurotransmission im Allgemeinen und sind nicht spezifisch oder anatomisch ausgerichtet. Bei AD gibt es eine Dysfunktion in kognitiven und Gedächtniskreisläufen. Es hat sich gezeigt, dass die Tiefenhirnstimulation (THS) Schaltkreise speziell modulierbar modulieren kann, und dieser Ansatz ist sicher. Die Sicherheit dieser Behandlung und ihre biologischen Wirkungen sind überzeugend genug, um eine weitere Untersuchung möglicher therapeutischer Wirkungen von DBS bei AD zu erfordern. Die Ziele sind: Bewertung der Sicherheit von DBS in AD (Hauptziel). Um den Einfluss von DBS auf den Fortschritt von AD zu untersuchen, um die Wirkungen von DBS auf die neuronale Konnektivität und die Knotenpunkte des Gehirnstoffwechsels unter Verwendung von MEG zu vergleichen, und um die Wirkungen zwischen zwei verschiedenen Gruppen zu vergleichen: Fornix und Basal Nucleus Meynert (BNM). Um dies zu erreichen, wird eine prospektive, doppelblinde Vergleichsstudie zwischen Gruppen durchgeführt, um die Wirkungen von DBS bei 6 Patienten zu bewerten: Gruppe I (Fornix) und Gruppe II (BNM).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Zwischen 50-80 Jahre alt
  • Diagnosekriterien der Alzheimer-Krankheit (Dubois-Kriterien) in den letzten 2 Jahren
  • Vorhandensein von Tau, p-Tau oder Aβ in der Zerebrospinalflüssigkeit oder positiver Amiloid-PET-Scan
  • Klinische Demenz-Bewertungsskala (CDR): 1
  • Einnahme von Cholinesterasehemmern und/oder Memantin über mindestens ein Jahr und Verschlechterung in neuropsychologischen Tests trotz Behandlung
  • Einverständniserklärung (Patient und Pfleger oder gesetzlicher Vertreter)

Ausschlusskriterien:

  • Strukturstörungen des Gehirns: primärer oder metastatischer Tumor, Hydrozephalus, Schlaganfall, Gehirnabszess oder zerebrale Fehlbildung
  • Vaskuläre Demenz (NINCDS-AIREN-Kriterien)
  • Andere neurodegenerative Erkrankungen als AD
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Epilepsie
  • Schwere oder instabile Komorbidität (Diabetes mellitus, Bluthochdruck…)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tiefenhirnstimulation (Fornix)
Tiefenhirnstimulation im Bereich des Fornix
Gerät: Tiefenhirnstimulation (Fornix)
Tiefenhirnstimulation bei Fornix
EXPERIMENTAL: Tiefenhirnstimulation (basaler Kern von Meynert)
Tiefenhirnstimulation am Basalkern von Meynert
Gerät: Tiefenhirnstimulation (basaler Kern von Meynert)
Tiefenhirnstimulation AT Basal Nucleus Meynert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmen Sie die Anzahl der unerwünschten Ereignisse in jeder Gruppe, wie z. B. Infektionen, Krankenhausaufenthalte, Epilepsie, Blutungen oder Hemiparese
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Ermittler

  • Hauptermittler: Aurora Viloria, MD, Hospital Clinico San Carlos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECP-EA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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