알츠하이머병에 대한 뇌심부 자극의 효능 및 안정성을 평가하기 위한 임상 시험 (ECP-EA)
2017년 9월 19일 업데이트: Juan Antonio Barcia Albacar, Hospital San Carlos, Madrid
약 백만 명의 스페인 사람들이 알츠하이머병(AD)을 앓고 있으며 이 수치는 20150년까지 세 배가 될 것으로 예상됩니다.
승인된 치료법은 일반적으로 신경 전달을 조절하며 구체적이거나 해부학적으로 지시되지 않습니다.
AD에서는 인지 및 기억 회로에 기능 장애가 있습니다.
뇌심부 자극(DBS)은 모듈화 가능한 방식으로 회로를 특별히 변조할 수 있으며 이 접근 방식은 안전합니다.
이 치료법의 안전성과 생물학적 효과는 AD에서 DBS의 가능한 치료 효과에 대한 추가 연구가 필요할 정도로 충분히 설득력이 있습니다.
목표는 다음과 같습니다. AD에서 DBS의 보안을 평가합니다(주요 목표).
알츠하이머병 진행에서 DBS의 영향을 연구하고, MEG를 사용하여 DBS가 뇌 대사 신경 연결성 및 허브에 미치는 영향을 비교하고, 두 개의 서로 다른 그룹인 fornix 및 Basal nucleus of Meynert(BNM) 간의 효과를 비교합니다.
이를 달성하기 위해 그룹 I(fornix) 및 그룹 II(BNM)의 6명의 환자에서 DBS의 효과를 평가하기 위해 그룹 간 전향적 이중 맹검 비교 연구를 수행할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Clinico San Carlos
-
연락하다:
- Aurora Viloria, MD
- 전화번호: +34913003306
- 이메일: mariaaurora.viloria@salud.madrid.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이: 50-80세 사이
- 지난 2년간 알츠하이머병 진단 기준(Dubois 기준)
- 뇌척수액 또는 양성 아밀로이드-PET 스캔에서 tau, p-tau 또는 Aβ의 존재
- 임상 치매 등급 척도(CDR): 1
- 적어도 1년 동안 콜린에스테라아제 억제제 및/또는 메만틴을 사용하고 치료에도 불구하고 신경심리학적 검사에서 악화됨
- 정보에 입각한 동의서(환자 및 간병인 또는 법정 대리인)
제외 기준:
- 뇌 구조 장애: 원발성 또는 전이성 종양, 수두증, 뇌졸중, 뇌 농양 또는 뇌 기형
- 혈관성 치매(NINCDS-AIREN 기준)
- AD 이외의 신경퇴행성 질환
- 정신 질환
- 간질
- 심각하거나 불안정한 동반이환(진성 당뇨병, 고혈압…)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 뇌심부 자극(fornix)
Fornix 영역의 뇌 심부 자극
|
Fornix의 심부 뇌 자극
|
|
실험적: 뇌심부자극술(메이너트 기저핵)
Meynert 기저핵의 심부 뇌 자극
|
Meynert의 기저핵 AT 심부 뇌 자극
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보안
기간: 2 년
|
감염, 입원, 간질, 출혈 또는 편마비와 같은 각 그룹의 부작용 수를 결정합니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aurora Viloria, MD, Hospital Clinico San Carlos
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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