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アルツハイマー病における脳深部刺激療法の有効性と安全性を評価する臨床試験 (ECP-EA)

2017年9月19日 更新者:Juan Antonio Barcia Albacar、Hospital San Carlos, Madrid
約 100 万人のスペイン人がアルツアイマー病 (AD) を患っており、この数字は 2015 年までに 3 倍になると予想されています0。 承認された治療法は、一般的に神経伝達を調節するものであり、特定のものでも解剖学的なものでもありません。 ADでは、認知および記憶回路に機能障害があります。 脳深部刺激療法 (DBS) は、モジュール化可能な方法で回路を特別に変調できることが示されており、このアプローチは安全です。 この治療の安全性とその生物学的効果は十分に説得力があり、AD における DBS の治療効果の可能性についてさらに研究する必要があります。 目的は次のとおりです。 AD での DBS のセキュリティを評価する (主な目的)。 ADの進行におけるDBSの影響を研究し、MEGを使用して脳代謝の神経接続とハブに対するDBSの効果を比較し、2つの異なるグループ間で効果を比較します:fornixとMeynertの基底核(BNM)。 これを達成するために、グループ間のプロスペクティブ二重盲検比較研究が実施され、6 人の患者における DBS の効果が評価されます: グループ I (fornix) およびグループ II (BNM)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢:50~80歳
  • 過去2年間のアルツハイマー病の診断基準(デュボア基準)
  • -脳脊髄液中のタウ、p-タウ、またはAβの存在または陽性のアミロイドPETスキャン
  • 臨床認知症評価尺度 (CDR): 1
  • コリンエステラーゼ阻害剤および/またはメマンチンを少なくとも1年間使用し、治療にもかかわらず神経心理学的検査で悪化
  • インフォームドコンセント(患者と介護者または法定代理人)

除外基準:

  • 脳構造障害: 原発性または転移性腫瘍、水頭症、脳卒中、脳膿瘍または脳奇形
  • 血管性認知症(NINCDS-AIREN基準)
  • AD以外の神経変性疾患
  • 精神疾患
  • てんかん
  • 重度または不安定な併存疾患 (真性糖尿病、高血圧など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脳深部刺激(円蓋)
脳円蓋領域での脳深部刺激
Fornixでの脳深部刺激
実験的:脳深部刺激(マイナート基底核)
メイナート基底核における脳深部刺激
脳深部刺激 AT マイネルト基底核

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全
時間枠:2年
感染症、入院、てんかん、出血、片麻痺など、各グループの有害事象の数を決定
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aurora Viloria, MD、Hospital Clínico San Carlos

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (予期された)

2019年12月1日

研究の完了 (予期された)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月19日

最初の投稿 (実際)

2017年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月19日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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