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Ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança da estimulação cerebral profunda na doença de Alzheimer (ECP-EA)

19 de setembro de 2017 atualizado por: Juan Antonio Barcia Albacar, Hospital San Carlos, Madrid
Aproximadamente um milhão de espanhóis sofrem de Mal de Alzheimer (DA) e espera-se que esse número triplique até 20150. Os tratamentos aprovados modulam a neurotransmissão em geral e não são específicos ou direcionados anatomicamente. Na DA há uma disfunção nos circuitos cognitivos e de memória. Demonstrou-se que a estimulação cerebral profunda (DBS) pode modular circuitos de maneira especial, de forma modulável, e essa abordagem é segura. A segurança desse tratamento e seus efeitos biológicos são convincentes o suficiente para exigir um estudo mais aprofundado dos possíveis efeitos terapêuticos do DBS na DA. Os objetivos são: Avaliar a segurança do DBS no AD (objetivo principal). Estudar a influência do DBS no progresso da DA, comparar os efeitos do DBS na conectividade neural do metabolismo cerebral e hubs usando MEG, e comparar os efeitos entre dois grupos diferentes: fórnix e núcleo basal de Meynert (BNM). Para isso, será realizado um estudo prospectivo, duplo-cego de comparação entre os grupos, para avaliar os efeitos do DBS em 6 pacientes: grupo I (fórnix) e grupo II (BNM).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: Entre 50-80 anos
  • Critérios diagnósticos de doença de Alzheimer (critérios de Dubois) nos últimos 2 anos
  • Presença de tau, p-tau ou Aβ no líquido cefalorraquidiano ou amiloide-PET positivo
  • Escala de classificação de demência clínica (CDR): 1
  • Uso de inibidores da colinesterase e/ou memantina há pelo menos um ano e piora nos testes neuropsicológicos apesar do tratamento
  • Consentimento informado (paciente e cuidador ou representante legal)

Critério de exclusão:

  • Distúrbios estruturais cerebrais: tumor primário ou metastático, hidrocefalia, acidente vascular cerebral, abscesso cerebral ou malformação cerebral
  • Demência vascular (critérios NINCDS-AIREN)
  • Doença neurodegenerativa diferente da DA
  • doença psiquiátrica
  • Epilepsia
  • Comorbilidade grave ou instável (diabetes mellitus, hipertensão…)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Estimulação cerebral profunda (fórnix)
Estimulação cerebral profunda na área do fornix
Dispositivo: Estimulação cerebral profunda (fórnix)
Estimulação cerebral profunda no fórnix
EXPERIMENTAL: Estimulação cerebral profunda (núcleo basal de Meynert)
Estimulação cerebral profunda no núcleo basal de Meynert
Dispositivo: Estimulação cerebral profunda (núcleo basal de Meynert)
Estimulação cerebral profunda AT Núcleo basal de Meynert

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: 2 anos
Determinar o número de eventos adversos em cada grupo, como infecções, hospitalização, epilepsia, sangramento ou hemiparesia
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital San Carlos, Madrid

Investigadores

  • Investigador principal: Aurora Viloria, MD, Hospital Clinico San Carlos

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

21 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ECP-EA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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