Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a mélyagyi stimuláció hatékonyságának és biztonságának értékelésére Alzheimer-kórban (ECP-EA)

2017. szeptember 19. frissítette: Juan Antonio Barcia Albacar, Hospital San Carlos, Madrid
Körülbelül egymillió spanyol szenved AlzhEimer-kórban (AD), és ez a szám 20150-re várhatóan megháromszorozódik. A jóváhagyott kezelések általában modulálják a neurotranszmissziót, és nem specifikusak vagy anatómiailag irányítottak. Az AD-ben a kognitív és memória áramkörök diszfunkciója van. Kimutatták, hogy a mély agyi stimuláció (DBS) speciálisan modulálható módon képes modulálni az áramköröket, és ez a megközelítés biztonságos. Ennek a kezelésnek a biztonságossága és biológiai hatásai elég meggyőzőek ahhoz, hogy további tanulmányozást igényeljenek a DBS lehetséges terápiás hatásairól AD esetén. A célok a következők: A DBS biztonságának értékelése AD-ben (fő célkitűzés). Vizsgálni a DBS hatását az AD progressziójában, összehasonlítani a DBS hatását az agy anyagcseréjére, a neurális kapcsolatra és a hubokra MEG segítségével, valamint összehasonlítani a hatásokat két különböző csoport között: fornix és Basal nucleus of Meynert (BNM). Ennek elérése érdekében prospektív, kettős vak összehasonlító vizsgálatot végeznek a csoportok között, hogy értékeljék a DBS hatását 6 betegben: I. csoport (fornix) és II. csoport (BNM).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 50-80 év között
  • Az Alzheimer-kór diagnosztikai kritériumai (Dubois kritériumok) az elmúlt 2 évben
  • Tau, p-tau vagy Aβ jelenléte a cerebrospinális folyadékban vagy pozitív amiloid-PET vizsgálat
  • Klinikai demencia értékelési skála (CDR): 1
  • Kolinészteráz-inhibitorok és/vagy memantin legalább egy éven át történő alkalmazása, valamint a neuropszichológiai tesztek rosszabbodása a kezelés ellenére
  • Tájékozott beleegyezés (beteg és gondozó vagy törvényes képviselő)

Kizárási kritériumok:

  • Agyszerkezeti rendellenességek: primer vagy áttétes daganat, Hydrocephalus, stroke, agytályog vagy agyi malformáció
  • Vaszkuláris demencia (NINCDS-AIREN kritériumok)
  • Az AD kivételével neurodegeneratív betegség
  • Pszichiátriai betegség
  • Epilepszia
  • Súlyos vagy instabil társbetegség (mellitus cukorbetegség, magas vérnyomás…)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Mély agyi stimuláció (fornix)
Mély agystimuláció a fornix területen
Eszköz: Mély agyi stimuláció (fornix)
Mély agystimuláció a fornixnél
KÍSÉRLETI: Mély agyi stimuláció (Meynert bazális magja)
Mély agyi stimuláció a Meynert bazális magjában
Eszköz: Mély agyi stimuláció (Meynert bazális magja)
Mély agyi stimuláció AT Meynert bazális magja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 2 év
Határozza meg a nemkívánatos események számát minden csoportban, mint például fertőzések, kórházi kezelés, epilepszia, vérzés vagy hemiparézis
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital San Carlos, Madrid

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aurora Viloria, MD, Hospital Clinico San Carlos

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ECP-EA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel