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Sperimentazione clinica per valutare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione cerebrale profonda nella malattia di Alzheimer (ECP-EA)

19 settembre 2017 aggiornato da: Juan Antonio Barcia Albacar, Hospital San Carlos, Madrid
Circa un milione di spagnoli soffre della malattia di AlzhEimer (AD) e questa cifra dovrebbe triplicare entro il 20150. I trattamenti approvati modulano la neurotrasmissione in generale e non sono specifici o anatomicamente diretti. Nell'AD c'è una disfunzione nei circuiti cognitivi e della memoria. È stato dimostrato che la stimolazione cerebrale profonda (DBS) può modulare in modo speciale i circuiti in modo modulabile e questo approccio è sicuro. La sicurezza di questo trattamento ei suoi effetti biologici sono abbastanza convincenti da richiedere ulteriori studi sui possibili effetti terapeutici della DBS nell'AD. Gli obiettivi sono: Valutare la sicurezza di DBS in AD (obiettivo principale). Studiare l'influenza della DBS nel progresso dell'AD, confrontare gli effetti della DBS sulla connettività neurale e sugli hub del metabolismo cerebrale utilizzando MEG e confrontare gli effetti tra due diversi gruppi: fornice e nucleo basale di Meynert (BNM). Per raggiungere questo obiettivo, verrà condotto uno studio comparativo prospettico in doppio cieco tra i gruppi, per valutare gli effetti della DBS in 6 pazienti: gruppo I (fornice) e gruppo II (BNM).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: tra i 50 e gli 80 anni
  • Criteri di diagnosi della malattia di Alzheimer (criteri di Dubois) nei 2 anni precedenti
  • Presenza di tau, p-tau o Aβ nel liquido cerebrospinale o scansione PET amiloide positiva
  • Scala di valutazione della demenza clinica (CDR): 1
  • Uso di inibitori della colinesterasi e/o memantina per almeno un anno e peggioramento nei test neuropsicologici nonostante il trattamento
  • Consenso informato (paziente e caregiver o rappresentante legale)

Criteri di esclusione:

  • Disturbi strutturali cerebrali: tumore primitivo o metastatico, idrocefalo, ictus, ascesso cerebrale o malformazione cerebrale
  • Demenza vascolare (criteri NINCDS-AIREN)
  • Malattie neurodegenerative diverse dall'AD
  • Malattia psichiatrica
  • Epilessia
  • Comorbidità gravi o instabili (diabete mellito, ipertensione...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stimolazione cerebrale profonda (fornice)
Stimolazione cerebrale profonda nell'area del fornice
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda (fornice)
Stimolazione cerebrale profonda al fornice
SPERIMENTALE: Stimolazione cerebrale profonda (nucleo basale di Meynert)
Stimolazione cerebrale profonda al nucleo basale di Meynert
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda (nucleo basale di Meynert)
Stimolazione cerebrale profonda AT Nucleo basale di Meynert

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare il numero di eventi avversi in ciascun gruppo come infezioni, ospedalizzazione, epilessia, sanguinamento o emiparesi
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Investigatori

  • Investigatore principale: Aurora Viloria, MD, Hospital Clinico San Carlos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECP-EA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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