- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03290274
Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo głębokiej stymulacji mózgu w chorobie Alzheimera (ECP-EA)
19 września 2017 zaktualizowane przez: Juan Antonio Barcia Albacar, Hospital San Carlos, Madrid
Około miliona Hiszpanów cierpi na chorobę Alzheimera (AD), a liczba ta ma się potroić do 2015 r.
Zatwierdzone metody leczenia ogólnie modulują przekaźnictwo nerwowe i nie są specyficzne ani ukierunkowane anatomicznie.
W AD dochodzi do dysfunkcji w obwodach poznawczych i pamięciowych.
Wykazano, że głęboka stymulacja mózgu (DBS) może specjalnie modulować obwody w taki sposób, że jest on modulowalny, i to podejście jest bezpieczne.
Bezpieczeństwo tego leczenia i jego efekty biologiczne są na tyle przekonujące, że wymagają dalszych badań nad możliwymi efektami terapeutycznymi DBS w AZS.
Cele to: Ocena bezpieczeństwa DBS w AD (główny cel).
Zbadanie wpływu DBS na postęp AD, porównanie wpływu DBS na łączność neuronową metabolizmu mózgu i koncentratorów przy użyciu MEG oraz porównanie efektów między dwiema różnymi grupami: sklepieniem i jądrem podstawnym Meynerta (BNM).
W tym celu przeprowadzone zostanie prospektywne, podwójnie ślepe badanie porównawcze między grupami, mające na celu ocenę efektów DBS u 6 pacjentów: grupy I (sklepienie) i grupy II (BNM).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aurora Viloria, MD
- Numer telefonu: +34913003306
- E-mail: mariaaurora.viloria@salud.madrid.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico San Carlos
-
Kontakt:
- Aurora Viloria, MD
- Numer telefonu: +34913003306
- E-mail: mariaaurora.viloria@salud.madrid.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 50-80 lat
- Kryteria rozpoznania choroby Alzheimera (kryteria Dubois) w ciągu ostatnich 2 lat
- Obecność tau, p-tau lub Aβ w płynie mózgowo-rdzeniowym lub pozytywny wynik badania PET
- Kliniczna skala oceny otępienia (CDR): 1
- Stosowanie inhibitorów cholinoesterazy i/lub memantyny przez co najmniej rok i pogorszenie wyników badań neuropsychologicznych pomimo leczenia
- Świadoma zgoda (pacjent i opiekun lub przedstawiciel prawny)
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia strukturalne mózgu: guz pierwotny lub przerzutowy, wodogłowie, udar mózgu, ropień mózgu lub wada rozwojowa mózgu
- Otępienie naczyniowe (kryteria NINCDS-AIREN)
- Choroba neurodegeneracyjna inna niż AD
- Choroba psychiczna
- Padaczka
- Ciężka lub niestabilna choroba współistniejąca (cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi…)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Głęboka stymulacja mózgu (sklepienie)
Głęboka stymulacja mózgu w okolicy sklepienia
|
Głęboka stymulacja mózgu w sklepieniu
|
EKSPERYMENTALNY: Głęboka stymulacja mózgu (jądro podstawne Meynerta)
Głęboka stymulacja mózgu w jądrze podstawnym Meynerta
|
Głęboka stymulacja mózgu AT Jądro podstawne Meynerta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 2 lata
|
Określ liczbę zdarzeń niepożądanych w każdej grupie, takich jak infekcje, hospitalizacja, padaczka, krwawienie lub niedowład połowiczy
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aurora Viloria, MD, Hospital Clínico San Carlos
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECP-EA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Medical University of GrazAktywny, nie rekrutujący
-
Federal University of Minas GeraisZakończony
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)Kanada
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Przedkliniczny AlzheimerHiszpania
-
Jean-François DartiguesZakończonyDieta, polifenole, flawonoidy, stilbeny, wiek, demencja, choroba Alzheimera, epidemiologia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
University College, LondonNieznanyDemencja, choroba Alzheimera, elektroniczna dokumentacja medyczna, hospitalizacje, epidemiologia, choroby współistniejące, Wielka Brytania, częstość występowania, śmiertelność, przyczyna śmierci
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone