Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo głębokiej stymulacji mózgu w chorobie Alzheimera (ECP-EA)

19 września 2017 zaktualizowane przez: Juan Antonio Barcia Albacar, Hospital San Carlos, Madrid
Około miliona Hiszpanów cierpi na chorobę Alzheimera (AD), a liczba ta ma się potroić do 2015 r. Zatwierdzone metody leczenia ogólnie modulują przekaźnictwo nerwowe i nie są specyficzne ani ukierunkowane anatomicznie. W AD dochodzi do dysfunkcji w obwodach poznawczych i pamięciowych. Wykazano, że głęboka stymulacja mózgu (DBS) może specjalnie modulować obwody w taki sposób, że jest on modulowalny, i to podejście jest bezpieczne. Bezpieczeństwo tego leczenia i jego efekty biologiczne są na tyle przekonujące, że wymagają dalszych badań nad możliwymi efektami terapeutycznymi DBS w AZS. Cele to: Ocena bezpieczeństwa DBS w AD (główny cel). Zbadanie wpływu DBS na postęp AD, porównanie wpływu DBS na łączność neuronową metabolizmu mózgu i koncentratorów przy użyciu MEG oraz porównanie efektów między dwiema różnymi grupami: sklepieniem i jądrem podstawnym Meynerta (BNM). W tym celu przeprowadzone zostanie prospektywne, podwójnie ślepe badanie porównawcze między grupami, mające na celu ocenę efektów DBS u 6 pacjentów: grupy I (sklepienie) i grupy II (BNM).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 50-80 lat
  • Kryteria rozpoznania choroby Alzheimera (kryteria Dubois) w ciągu ostatnich 2 lat
  • Obecność tau, p-tau lub Aβ w płynie mózgowo-rdzeniowym lub pozytywny wynik badania PET
  • Kliniczna skala oceny otępienia (CDR): 1
  • Stosowanie inhibitorów cholinoesterazy i/lub memantyny przez co najmniej rok i pogorszenie wyników badań neuropsychologicznych pomimo leczenia
  • Świadoma zgoda (pacjent i opiekun lub przedstawiciel prawny)

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia strukturalne mózgu: guz pierwotny lub przerzutowy, wodogłowie, udar mózgu, ropień mózgu lub wada rozwojowa mózgu
  • Otępienie naczyniowe (kryteria NINCDS-AIREN)
  • Choroba neurodegeneracyjna inna niż AD
  • Choroba psychiczna
  • Padaczka
  • Ciężka lub niestabilna choroba współistniejąca (cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi…)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Głęboka stymulacja mózgu (sklepienie)
Głęboka stymulacja mózgu w okolicy sklepienia
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu (sklepienie)
Głęboka stymulacja mózgu w sklepieniu
EKSPERYMENTALNY: Głęboka stymulacja mózgu (jądro podstawne Meynerta)
Głęboka stymulacja mózgu w jądrze podstawnym Meynerta
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu (jądro podstawne Meynerta)
Głęboka stymulacja mózgu AT Jądro podstawne Meynerta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 2 lata
Określ liczbę zdarzeń niepożądanych w każdej grupie, takich jak infekcje, hospitalizacja, padaczka, krwawienie lub niedowład połowiczy
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Śledczy

  • Główny śledczy: Aurora Viloria, MD, Hospital Clinico San Carlos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECP-EA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj