Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van diepe hersenstimulatie bij de ziekte van Alzheimer te evalueren (ECP-EA)

19 september 2017 bijgewerkt door: Juan Antonio Barcia Albacar, Hospital San Carlos, Madrid
Ongeveer een miljoen Spanjaarden lijden aan de ziekte van AlzhEimer (AD) en dit cijfer zal naar verwachting verdrievoudigen in 20150. De goedgekeurde behandelingen moduleren de neurotransmissie in het algemeen en zijn niet specifiek of anatomisch gericht. Bij AD is er een disfunctie in cognitieve en geheugencircuits. Het is aangetoond dat de diepe hersenstimulatie (DBS) circuits speciaal kan moduleren op een manier die moduleerbaar is, en deze aanpak is veilig. De veiligheid van deze behandeling en de biologische effecten ervan zijn overtuigend genoeg om verder onderzoek naar mogelijke therapeutische effecten van DBS bij AD te vereisen. De doelstellingen zijn: De beveiliging van DBS in AD evalueren (hoofddoel). Om de invloed van DBS op de voortgang van AD te bestuderen, om de effecten van DBS op de neurale connectiviteit en hubs van het hersenmetabolisme te vergelijken met behulp van MEG, en om de effecten tussen twee verschillende groepen te vergelijken: fornix en basale kern van Meynert (BNM). Om dit te bereiken zal een prospectieve, dubbelblinde vergelijkingsstudie tussen groepen worden uitgevoerd om de effecten van DBS te evalueren bij 6 patiënten: groep I (fornix) en groep II ( BNM).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: Tussen 50-80 jaar oud
  • Diagnosecriteria van de ziekte van Alzheimer (Dubois-criteria) in de afgelopen 2 jaar
  • Aanwezigheid van tau, p-tau of Aβ in hersenvocht of positieve amiloïd-PET-scan
  • Klinische beoordelingsschaal voor dementie (CDR): 1
  • Gebruik van cholinesteraseremmers en/of memantine gedurende minimaal een jaar en verslechtering bij neuropsychologische tests ondanks de behandeling
  • Geïnformeerde toestemming (patiënt en verzorger of wettelijke vertegenwoordiger)

Uitsluitingscriteria:

  • Hersenstructurele stoornissen: primaire of metastatische tumor, hydrocephalus, beroerte, hersenabces of cerebrale misvorming
  • Vasculaire dementie (NINCDS-AIREN criteria)
  • Neurodegeneratieve ziekte anders dan AD
  • Psychiatrische ziekte
  • Epilepsie
  • Ernstige of onstabiele comorbiditeit (mellitus diabetes, hoge bloeddruk...)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Diepe hersenstimulatie (fornix)
Diepe hersenstimulatie in het fornixgebied
Apparaat: Diepe hersenstimulatie (fornix)
Diepe hersenstimulatie bij fornix
EXPERIMENTEEL: Diepe hersenstimulatie (basale kern van Meynert)
Diepe hersenstimulatie bij basale kern van Meynert
Apparaat: Diepe hersenstimulatie (basale kern van Meynert)
Diepe hersenstimulatie AT Basale kern van Meynert

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beveiliging
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepaal het aantal bijwerkingen in elke groep, zoals infecties, ziekenhuisopname, epilepsie, bloeding of hemiparese
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aurora Viloria, MD, Hospital Clinico San Carlos

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECP-EA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Diepe hersenstimulatie (fornix)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren