Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​dyb hjernestimulation ved Alzheimers sygdom (ECP-EA)

19. september 2017 opdateret af: Juan Antonio Barcia Albacar, Hospital San Carlos, Madrid
Cirka en million spaniere lider af Alzheimers sygdom (AD), og dette tal forventes at blive tredoblet i 20150. De godkendte behandlinger modulerer neurotransmission generelt og er ikke specifikke eller anatomisk rettet. Ved AD er der en dysfunktion i kognitive og hukommelseskredsløb. Det har vist sig, at den dybe hjernestimulering (DBS) kan specielt modulere kredsløb på en måde, der er modulérbar, og denne tilgang er sikker. Sikkerheden af ​​denne behandling og dens biologiske virkninger er overbevisende nok til at kræve yderligere undersøgelse af mulige terapeutiske virkninger af DBS i AD. Målene er: At evaluere sikkerheden af ​​DBS i AD (hovedformål). At studere indflydelsen af ​​DBS i udviklingen af ​​AD, at sammenligne virkningerne af DBS på hjernens metabolisme neurale forbindelse og hubs ved hjælp af MEG, og at sammenligne virkningerne mellem to forskellige grupper: fornix og Basal nucleus of Meynert (BNM). For at opnå dette vil der blive udført et prospektivt, dobbeltblindt sammenligningsstudie mellem grupper, for at evaluere effekterne af DBS hos 6 patienter: gruppe I (fornix) og gruppe II (BNM).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: Mellem 50-80 år
  • Diagnosekriterier for Alzheimers sygdom (Dubois-kriterier) i de foregående 2 år
  • Tilstedeværelse af tau, p-tau eller Aβ i cerebrospinalvæske eller positiv amiloid-PET-scanning
  • Klassificeringsskala for klinisk demens (CDR): 1
  • Brug af kolinesterasehæmmere og/eller memantin i mindst et år og forværring i neuropsykologiske test på trods af behandlingen
  • Informeret samtykke (patient og pårørende eller juridisk repræsentant)

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernens strukturelle lidelser: primær eller metastatisk tumor, hydrocephalus, slagtilfælde, hjerneabsces eller cerebral misdannelse
  • Vaskulær demens (NINCDS-AIREN kriterier)
  • Andre neurodegenerative sygdomme end AD
  • Psykiatrisk sygdom
  • Epilepsi
  • Alvorlig eller ustabil komorbiditet (mellitus diabetes, forhøjet blodtryk ...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dyb hjernestimulering (fornix)
Dyb hjernestimulering i fornix-området
Enhed: Dyb hjernestimulering (fornix)
Dyb hjernestimulering på fornix
EKSPERIMENTEL: Dyb hjernestimulering (Basal nucleus of Meynert)
Dyb hjernestimulering ved Basal Nucleus of Meynert
Enhed: Dyb hjernestimulering (Basal nucleus of Meynert)
Dyb hjernestimulering AT Basal nucleus of Meynert

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 2 år
Bestem antallet af uønskede hændelser i hver gruppe såsom infektioner, hospitalsindlæggelse, epilepsi, blødning eller hemiparese
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aurora Viloria, MD, Hospital Clinico San Carlos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECP-EA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulering (fornix)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner