Essai clinique pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la stimulation cérébrale profonde dans la maladie d'Alzheimer (ECP-EA)
19 septembre 2017 mis à jour par: Juan Antonio Barcia Albacar, Hospital San Carlos, Madrid
Environ un million d'Espagnols souffrent de la maladie d'AlzhEimer (MA) et ce chiffre devrait tripler d'ici 20150.
Les traitements approuvés modulent la neurotransmission en général et ne sont pas spécifiques ou anatomiquement dirigés.
Dans la MA, il existe un dysfonctionnement des circuits cognitifs et de la mémoire.
Il a été démontré que la stimulation cérébrale profonde (DBS) peut moduler spécialement les circuits de manière modulable, et cette approche est sûre.
La sécurité de ce traitement et ses effets biologiques sont suffisamment convaincants pour nécessiter une étude plus approfondie des effets thérapeutiques possibles du DBS dans la MA.
Les objectifs sont : Évaluer la sécurité de DBS dans AD (objectif principal).
Étudier l'influence de la DBS dans la progression de la MA, comparer les effets de la DBS sur la connectivité neuronale du métabolisme cérébral et les hubs à l'aide de MEG, et comparer les effets entre deux groupes différents : fornix et noyau basal de Meynert (BNM).
Pour y parvenir, une étude prospective comparative en double aveugle entre groupes sera menée pour évaluer les effets de la DBS chez 6 patients : groupe I (fornix) et groupe II (BNM).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contact:
- Aurora Viloria, MD
- Numéro de téléphone: +34913003306
- E-mail: mariaaurora.viloria@salud.madrid.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : entre 50 et 80 ans
- Critères de diagnostic de la maladie d'Alzheimer (critères de Dubois) au cours des 2 dernières années
- Présence de tau, p-tau ou Aβ dans le liquide céphalo-rachidien ou TEP amiloïde positive
- Échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR) : 1
- Utilisation d'inhibiteurs de la cholinestérase et/ou de mémantine pendant un an au moins, et aggravation des tests neuropsychologiques malgré le traitement
- Consentement éclairé (patient et soignant ou représentant légal)
Critère d'exclusion:
- Troubles structurels du cerveau : tumeur primaire ou métastatique, hydrocéphalie, accident vasculaire cérébral, abcès cérébral ou malformation cérébrale
- Démence vasculaire (critères NINCDS-AIREN)
- Maladie neurodégénérative autre que la MA
- Maladie psychiatrique
- Épilepsie
- Comorbidité sévère ou instable (diabète sucré, hypertension artérielle…)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Stimulation cérébrale profonde (fornix)
Stimulation cérébrale profonde au niveau du fornix
|
Stimulation cérébrale profonde au fornix
|
|
EXPÉRIMENTAL: Stimulation cérébrale profonde (noyau basal de Meynert)
Stimulation cérébrale profonde au noyau basal de Meynert
|
Stimulation cérébrale profonde AT Noyau basal de Meynert
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité
Délai: 2 années
|
Déterminer le nombre d'événements indésirables dans chaque groupe tels que les infections, l'hospitalisation, l'épilepsie, les saignements ou l'hémiparésie
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aurora Viloria, MD, Hospital Clinico San Carlos
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2017
Première publication (RÉEL)
21 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECP-EA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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