Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til dyp hjernestimulering ved Alzheimers sykdom (ECP-EA)

19. september 2017 oppdatert av: Juan Antonio Barcia Albacar, Hospital San Carlos, Madrid
Omtrent en million spanjoler lider av Alzheimers sykdom (AD), og dette tallet forventes å tredobles innen 20150. De godkjente behandlingene modulerer nevrotransmisjon generelt og er ikke spesifikke eller anatomisk rettet. Ved AD er det en dysfunksjon i kognitive og minnekretser. Det har vist seg at dyp hjernestimulering (DBS) kan spesielt modulere kretsløp på en måte som er modulbar, og denne tilnærmingen er trygg. Sikkerheten til denne behandlingen og dens biologiske effekter er overbevisende nok til å kreve ytterligere studier av mulige terapeutiske effekter av DBS i AD. Målene er: Å evaluere sikkerheten til DBS i AD (hovedmål). For å studere påvirkningen av DBS i utviklingen av AD, for å sammenligne effekten av DBS på hjernemetabolismen nevrale tilkoblinger og huber ved hjelp av MEG, og for å sammenligne effektene mellom to forskjellige grupper: fornix og Basal nucleus of Meynert (BNM). For å oppnå dette vil det gjennomføres en prospektiv, dobbeltblind sammenligningsstudie mellom grupper, for å evaluere effekten av DBS hos 6 pasienter: gruppe I (fornix) og gruppe II (BNM).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: Mellom 50-80 år
  • Diagnosekriterier for Alzheimers sykdom (Dubois-kriterier) de siste 2 årene
  • Tilstedeværelse av tau, p-tau eller Aβ i cerebrospinalvæske eller positiv amiloid-PET-skanning
  • Vurderingsskala for klinisk demens (CDR): 1
  • Bruk av kolinesterasehemmere og/eller memantin i minst ett år, og forverring i nevropsykologiske tester til tross for behandlingen
  • Informert samtykke (pasient og omsorgsperson eller juridisk representant)

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernestrukturforstyrrelser: primær eller metastatisk svulst, hydrocephalus, hjerneslag, hjerneabscess eller cerebral misdannelse
  • Vaskulær demens (NINCDS-AIREN-kriterier)
  • Nevrodegenerativ sykdom annen enn AD
  • Psykiatrisk sykdom
  • Epilepsi
  • Alvorlig eller ustabil komorbiditet (mellitus diabetes, høyt blodtrykk ...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dyp hjernestimulering (fornix)
Dyp hjernestimulering ved fornix-området
Dyp hjernestimulering ved fornix
EKSPERIMENTELL: Dyp hjernestimulering (Basal nucleus of Meynert)
Dyp hjernestimulering ved Basal Nucleus of Meynert
Dyp hjernestimulering AT Basal nucleus of Meynert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 2 år
Bestem antall uønskede hendelser i hver gruppe som infeksjoner, sykehusinnleggelse, epilepsi, blødning eller hemiparese
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aurora Viloria, MD, Hospital Clinico San Carlos

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp hjernestimulering (fornix)

3
Abonnere