- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03290274
Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til dyp hjernestimulering ved Alzheimers sykdom (ECP-EA)
19. september 2017 oppdatert av: Juan Antonio Barcia Albacar, Hospital San Carlos, Madrid
Omtrent en million spanjoler lider av Alzheimers sykdom (AD), og dette tallet forventes å tredobles innen 20150.
De godkjente behandlingene modulerer nevrotransmisjon generelt og er ikke spesifikke eller anatomisk rettet.
Ved AD er det en dysfunksjon i kognitive og minnekretser.
Det har vist seg at dyp hjernestimulering (DBS) kan spesielt modulere kretsløp på en måte som er modulbar, og denne tilnærmingen er trygg.
Sikkerheten til denne behandlingen og dens biologiske effekter er overbevisende nok til å kreve ytterligere studier av mulige terapeutiske effekter av DBS i AD.
Målene er: Å evaluere sikkerheten til DBS i AD (hovedmål).
For å studere påvirkningen av DBS i utviklingen av AD, for å sammenligne effekten av DBS på hjernemetabolismen nevrale tilkoblinger og huber ved hjelp av MEG, og for å sammenligne effektene mellom to forskjellige grupper: fornix og Basal nucleus of Meynert (BNM).
For å oppnå dette vil det gjennomføres en prospektiv, dobbeltblind sammenligningsstudie mellom grupper, for å evaluere effekten av DBS hos 6 pasienter: gruppe I (fornix) og gruppe II (BNM).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Aurora Viloria, MD
- Telefonnummer: +34913003306
- E-post: mariaaurora.viloria@salud.madrid.org
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ta kontakt med:
- Aurora Viloria, MD
- Telefonnummer: +34913003306
- E-post: mariaaurora.viloria@salud.madrid.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: Mellom 50-80 år
- Diagnosekriterier for Alzheimers sykdom (Dubois-kriterier) de siste 2 årene
- Tilstedeværelse av tau, p-tau eller Aβ i cerebrospinalvæske eller positiv amiloid-PET-skanning
- Vurderingsskala for klinisk demens (CDR): 1
- Bruk av kolinesterasehemmere og/eller memantin i minst ett år, og forverring i nevropsykologiske tester til tross for behandlingen
- Informert samtykke (pasient og omsorgsperson eller juridisk representant)
Ekskluderingskriterier:
- Hjernestrukturforstyrrelser: primær eller metastatisk svulst, hydrocephalus, hjerneslag, hjerneabscess eller cerebral misdannelse
- Vaskulær demens (NINCDS-AIREN-kriterier)
- Nevrodegenerativ sykdom annen enn AD
- Psykiatrisk sykdom
- Epilepsi
- Alvorlig eller ustabil komorbiditet (mellitus diabetes, høyt blodtrykk ...)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Dyp hjernestimulering (fornix)
Dyp hjernestimulering ved fornix-området
|
Dyp hjernestimulering ved fornix
|
EKSPERIMENTELL: Dyp hjernestimulering (Basal nucleus of Meynert)
Dyp hjernestimulering ved Basal Nucleus of Meynert
|
Dyp hjernestimulering AT Basal nucleus of Meynert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet
Tidsramme: 2 år
|
Bestem antall uønskede hendelser i hver gruppe som infeksjoner, sykehusinnleggelse, epilepsi, blødning eller hemiparese
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aurora Viloria, MD, Hospital Clinico San Carlos
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECP-EA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyp hjernestimulering (fornix)
-
Abbott Medical DevicesAvsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depresjonForente stater, Canada, Storbritannia
-
University of MinnesotaRekrutteringParkinsons sykdomForente stater
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada
-
Stanford UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
George Washington UniversityFullførtMesial temporallappepilepsiForente stater
-
University Hospital, GrenobleFullførtOvervekt | KlyngehodepineFrankrike
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalUkjent
-
Beijing Pins Medical Co., LtdPeking Union Medical College HospitalFullført
-
North Bristol NHS TrustUniversity of BristolUkjent
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringEssensiell skjelvingTyskland, Korea, Republikken, Canada, Belgia, Ungarn, Spania, Portugal, Italia