Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av djup hjärnstimulering vid Alzheimers sjukdom (ECP-EA)

19 september 2017 uppdaterad av: Juan Antonio Barcia Albacar, Hospital San Carlos, Madrid
Ungefär en miljon spanjorer lider av AlzhEimers sjukdom (AD) och denna siffra förväntas tredubblas till 20150. De godkända behandlingarna modulerar neurotransmission i allmänhet och är inte specifika eller anatomiskt inriktade. Vid AD finns en dysfunktion i kognitiva och minneskretsar. Det har visat sig att den djupa hjärnstimuleringen (DBS) kan speciellt modulera kretsar på ett sätt som är modulerbart, och detta tillvägagångssätt är säkert. Säkerheten för denna behandling och dess biologiska effekter är tillräckligt övertygande för att kräva ytterligare studier av möjliga terapeutiska effekter av DBS vid AD. Målen är: Att utvärdera säkerheten för DBS i AD (huvudmål). Att studera påverkan av DBS i utvecklingen av AD, att jämföra effekterna av DBS på hjärnans metabolism neurala anslutningar och nav med hjälp av MEG, och att jämföra effekterna mellan två olika grupper: fornix och Basal nucleus of Meynert (BNM). För att uppnå detta kommer en prospektiv, dubbelblind jämförelsestudie mellan grupper att genomföras, för att utvärdera effekterna av DBS hos 6 patienter: grupp I (fornix) och grupp II (BNM).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: Mellan 50-80 år
  • Diagnoskriterier för Alzheimers sjukdom (Dubois-kriterier) under de senaste 2 åren
  • Förekomst av tau, p-tau eller Aβ i cerebrospinalvätska eller positiv amiloid-PET-skanning
  • Skala för klinisk demens (CDR): 1
  • Användning av kolinesterashämmare och/eller memantin under minst ett år, och försämring i neuropsykologiska tester trots behandlingen
  • Informerat samtycke (patient och vårdgivare eller juridiskt ombud)

Exklusions kriterier:

  • Hjärnans strukturella störningar: primär eller metastaserande tumör, hydrocefalus, stroke, hjärnabscess eller cerebral missbildning
  • Vaskulär demens (NINCDS-AIREN-kriterier)
  • Neurodegenerativ sjukdom annan än AD
  • Psykiatrisk sjukdom
  • Epilepsi
  • Allvarlig eller instabil samsjuklighet (mellitusdiabetes, högt blodtryck...)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Djup hjärnstimulering (fornix)
Djup hjärnstimulering vid fornix-området
Enhet: Djup hjärnstimulering (fornix)
Djup hjärnstimulering på fornix
EXPERIMENTELL: Djup hjärnstimulering (Basal nucleus of Meynert)
Djup hjärnstimulering vid Basal Nucleus of Meynert
Enhet: Djup hjärnstimulering (Basal nucleus of Meynert)
Djup hjärnstimulering AT Basal nucleus of Meynert

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 2 år
Bestäm antalet biverkningar i varje grupp såsom infektioner, sjukhusvistelse, epilepsi, blödning eller hemipares
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Utredare

  • Huvudutredare: Aurora Viloria, MD, Hospital Clinico San Carlos

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2017

Första postat (FAKTISK)

21 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ECP-EA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djup hjärnstimulering (fornix)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera