皮肤肌病患者的运动能力 (MIDE)
2024年8月16日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
皮肌病患者运动能力与肌肉线粒体和活性氧的作用
皮肌炎 (DM) 患者会出现肌肉无力和有氧能力低下，这与健康状况不佳和死亡率增加有关。 这种肌肉损伤的起源仍然未知。
研究人员假设 DM 肌肉中的线粒体功能受损并与运动能力有关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alain Meyer, MD
- 电话号码：00333 6 76 95 31 67
- 邮箱：alain.meyer1@chru-strasbourg.fr
学习地点
-
-
-
Strasbourg、法国、67000
- 招聘中
- Meyer
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女人或男人 > 18 岁,
- 签署知情同意书，
- 怀疑近期炎症性肌病的肌肉活检（
前瞻性地，根据肌肉活检的结果，受试者将分为三组，满足以下标准：
- “DM”组：符合 ENMC 标准的 DM；
- “其他炎性肌病”组：多发性肌炎、自身免疫性坏死性肌病、非特异性肌炎或符合ENMC标准的包涵体肌炎；
- “无神经肌肉病理学”组：i) 肌痛和/或运动不耐受和 ii) 神经肌肉检查正常，iii) 血肌酸激酶水平无升高，iv) 无肌电图异常，v) 组织学肌肉质量。
排除标准：
- -入组前 6 个月内接受过免疫调节治疗，
- 这种疾病的副肿瘤形式，
- 存在相关的间质性肺炎，
- 不同于炎症性肌病的神经肌肉病理学，
- 不平衡的心血管疾病，
- 无法向受试者提供知情信息（受试者处于紧急情况下，难以理解受试者，......），
- 受司法保护的对象，
- 受指导或策展人的主题，
- 怀孕（妊娠试验阳性）
- 哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：皮肌炎 (DM)
符合 ENMC 标准的皮肌炎患者
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以下参数在 i) 患有 DM，ii) 患有另一种炎症性肌病 iii) 没有神经肌肉疾病的患者中的差异。
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有源比较器：非皮肌炎炎症性肌病
符合 ENMC 标准的皮肌炎以外的其他炎症性肌病患者
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以下参数在 i) 患有 DM，ii) 患有另一种炎症性肌病 iii) 没有神经肌肉疾病的患者中的差异。
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无干预：无肌病
肌肉活检无肌病的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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I) 患有 DM，ii) 患有其他炎症性肌病，iii) 没有神经肌肉疾病的患者肌肉中肌肉纤维消耗氧气的能力存在差异。
大体时间：基线
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肌肉中线粒体呼吸能力的这种差异将通过以下方式实现： 肌肉活检
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alain Meyer、Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月28日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月25日
首次发布 (实际的)
2017年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月16日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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