Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inspanningscapaciteit van patiënten met dermatomyose (MIDE)

16 augustus 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Inspanningscapaciteit van patiënten met dermatomyose - de rol van spiermitochondriën en reactieve zuurstofsoorten

Dermatomyositis (DM)-patiënten ervaren spierzwakte en lage aerobe capaciteiten, die in verband worden gebracht met een slechte gezondheidstoestand en verhoogde mortaliteit. De oorsprong van deze spieraandoening blijft onbekend.

De onderzoekers veronderstellen dat de werking van de mitochondriën in de DM-spier verstoord is en verband houdt met inspanningscapaciteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Werving
        • Meyer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw of man> 18 jaar,
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming,
  • Spierbiopsie voor verdenking van recente inflammatoire myopathie (

Prospectief, na de resultaten van de spierbiopsie, zullen de proefpersonen worden verdeeld in drie groepen die voldoen aan de volgende criteria:

  • Groep "DM": DM volgens de ENMC-criteria;
  • groep "andere inflammatoire myopathie": polymyositis, auto-immune necrotiserende myopathie, niet-specifieke myositis of inclusiemyositis volgens de ENMC-criteria;
  • Groep "geen neuromusculaire pathologie": i) myalgie en/of intolerantie voor lichaamsbeweging en ii) normaal neuromusculair onderzoek, iii) geen verhoging van het creatinekinasegehalte in het bloed, iv) afwezigheid van elektromyografische afwijking, v) histologische spiermassa.

Uitsluitingscriteria:

  • - Een immunomodulerende behandeling ondergaan binnen 6 maanden voor opname,
  • Paraneoplastische vorm van de ziekte,
  • Aanwezigheid van geassocieerde interstitiële pneumonitis,
  • Neuromusculaire pathologie verschilt van inflammatoire myopathie,
  • Onevenwichtige hart- en vaatziekten,
  • Onmogelijkheid om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven (proefpersoon in een noodsituatie, moeilijkheid om de proefpersoon te begrijpen, ...),
  • Onderwerp onder bescherming van justitie,
  • Onderwerp onder curatele of onder curatoren,
  • Zwangerschap (positieve zwangerschapstest)
  • Borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dermatomyositis (DM)
Patiënten met dermatomyositis volgens ENMC-criteria
Ander: verkenning
Verschil van de volgende parameters bij patiënten i) met DM, ii) met een andere inflammatoire myopathie iii) zonder neuromusculaire ziekte.
Actieve vergelijker: Niet-dermatomyositis inflammatoire myopathieën
Patiënten met andere inflammatoire myopathie dan dermatomyositis volgens ENMC-criteria
Ander: verkenning
Verschil van de volgende parameters bij patiënten i) met DM, ii) met een andere inflammatoire myopathie iii) zonder neuromusculaire ziekte.
Geen tussenkomst: Geen myopathie
Patiënten zonder myopathie op spierbiopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in het vermogen van spiervezels om zuurstof te verbruiken in de spieren van patiënten i) met DM, ii) met andere inflammatoire myopathie, iii) zonder neuromusculaire ziekte.
Tijdsspanne: Basislijn
Dit verschil in mitochondriale ademhalingscapaciteit in de spier wordt bereikt door: Spierbiopsie
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alain Meyer, Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6431

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dermatomyositis

Klinische onderzoeken op verkenning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren