Capacidade de exercício de pacientes com dermatomiose (MIDE)
16 de agosto de 2024 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Capacidade de Exercício de Pacientes com Dermatomiose o Papel das Mitocôndrias Musculares e Espécies Reativas de Oxigênio
Os pacientes com dermatomiosite (DM) apresentam fraqueza muscular e baixa capacidade aeróbica, que estão associados a um estado de saúde ruim e aumento da mortalidade. A origem desse comprometimento muscular permanece desconhecida.
Os investigadores levantam a hipótese de que o funcionamento das mitocôndrias é prejudicado no músculo DM e está relacionado com a capacidade de exercício.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alain Meyer, MD
- Número de telefone: 00333 6 76 95 31 67
- E-mail: alain.meyer1@chru-strasbourg.fr
Locais de estudo
-
-
-
Strasbourg, França, 67000
- Recrutamento
- Meyer
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher ou homem> 18 anos,
- Assinatura do consentimento informado,
- Biópsia muscular para suspeita de miopatia inflamatória recente (
Prospectivamente, após os resultados da biópsia muscular, os sujeitos serão divididos em três grupos atendendo aos seguintes critérios:
- Grupo "DM": DM de acordo com os critérios ENMC;
- grupo "outras miopatias inflamatórias": polimiosite, miopatia necrosante autoimune, miosite inespecífica ou miosite de inclusão de acordo com os critérios da ENMC;
- Grupo "sem patologia neuromuscular": i) mialgia e/ou intolerância ao exercício e ii) exame neuromuscular normal, iii) ausência de aumento do nível de creatina quinase sanguínea, iv) ausência de anormalidade eletromiográfica, v) massa muscular histológica.
Critério de exclusão:
- - Fazendo um tratamento imunomodulador dentro de 6 meses antes da inclusão,
- Forma paraneoplásica da doença,
- Presença de pneumonite intersticial associada,
- Patologia neuromuscular diferente de miopatia inflamatória,
- Doença cardiovascular desequilibrada,
- Impossibilidade de dar informação informada ao sujeito (sujeito em situação de emergência, dificuldade de compreensão do assunto, ...),
- Sujeito sob tutela de justiça,
- Sujeito sob tutela ou curadoria,
- Gravidez (teste de gravidez positivo)
- Amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dermatomiosite (DM)
Pacientes com dermatomiosite de acordo com os critérios da ENMC
|
Diferença dos seguintes parâmetros em pacientes i) com DM, ii) com outra miopatia inflamatória iii) sem doença neuromuscular.
|
|
Comparador Ativo: Miopatias inflamatórias não dermatomiosite
Pacientes com outras miopatias inflamatórias além da dermatomiosite de acordo com os critérios da ENMC
|
Diferença dos seguintes parâmetros em pacientes i) com DM, ii) com outra miopatia inflamatória iii) sem doença neuromuscular.
|
|
Sem intervenção: Sem miopatia
Pacientes sem miopatia na biópsia muscular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na capacidade das fibras musculares de consumir oxigênio no músculo de pacientes i) com DM, ii) com outras miopatias inflamatórias, iii) sem doença neuromuscular.
Prazo: Linha de base
|
Essa diferença na capacidade respiratória mitocondrial no músculo será obtida por: Biópsia muscular
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain Meyer, Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6431
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .