Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dermatomyosisban szenvedő betegek gyakorlati kapacitása (MIDE)

2024. augusztus 16. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France

Dermatomyosisban szenvedő betegek gyakorlati kapacitása, az izom-mitokondriumok és a reaktív oxigénfajok szerepe

A dermatomyositisben (DM) szenvedő betegek izomgyengeséget és alacsony aerob kapacitást tapasztalnak, ami rossz egészségi állapottal és fokozott halálozással jár. Ennek az izomkárosodásnak az eredete továbbra is ismeretlen.

A kutatók azt feltételezik, hogy a mitokondriumok működése károsodott a DM izomzatban, és összefüggésben áll a gyakorlati kapacitásokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nő vagy férfi,
  • a tájékozott beleegyezés aláírása,
  • Izombiopszia közelmúltbeli gyulladásos myopathia gyanúja miatt (

A jövőben az izombiopszia eredményeit követően az alanyokat három csoportra osztják, amelyek megfelelnek a következő kritériumoknak:

  • "DM" csoport: DM az ENMC kritériumai szerint;
  • "egyéb gyulladásos myopathia" csoport: polymyositis, autoimmun necrotizáló myopathia, nem specifikus myositis vagy zárványos myositis az ENMC kritériumai szerint;
  • "Nincs neuromuszkuláris patológia" csoport: i) izomfájdalom és/vagy testmozgás intolerancia és ii) normál neuromuszkuláris vizsgálat, iii) nem emelkedett a vér kreatin-kináz szintje, iv) elektromiográfiás eltérés hiánya, v) szövettani izomtömeg.

Kizárási kritériumok:

  • - Immunmoduláló kezelés alkalmazása a felvételt megelőző 6 hónapon belül,
  • A betegség paraneoplasztikus formája,
  • társuló intersticiális pneumonitis jelenléte,
  • A gyulladásos myopathiától eltérő neuromuszkuláris patológia,
  • Kiegyensúlyozatlan szív- és érrendszeri betegségek,
  • Az alany tájékozott tájékoztatásának lehetetlensége (az alany vészhelyzetben, a téma megértésének nehézsége, ...),
  • Az igazságszolgáltatás védelme alatt álló alany,
  • Gyámság vagy kurátorok alatt álló tantárgy,
  • Terhesség (pozitív terhességi teszt)
  • Szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dermatomyositis (DM)
Dermatomyositisben szenvedő betegek az ENMC kritériumai szerint
Egyéb: felfedezés
Az alábbi paraméterek eltérése i) DM-ben, ii) más gyulladásos myopathiában iii) neuromuszkuláris betegségben nem szenvedő betegeknél.
Aktív összehasonlító: Nem dermatomyositis gyulladásos myopathiák
A dermatomyositistől eltérő gyulladásos myopathiában szenvedő betegek az ENMC kritériumai szerint
Egyéb: felfedezés
Az alábbi paraméterek eltérése i) DM-ben, ii) más gyulladásos myopathiában iii) neuromuszkuláris betegségben nem szenvedő betegeknél.
Nincs beavatkozás: Nincs myopathia
Izombiopsziás betegek myopathiája nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az izomrostok oxigénfogyasztási képességében az izomzatban i) DM-ben, ii) egyéb gyulladásos myopathiában, iii) neuromuszkuláris betegségben nem szenvedő betegek izomzatában.
Időkeret: Alapvonal
Ezt a különbséget az izom mitokondriális légzési kapacitásában a következőkkel lehet elérni: Izombiopszia
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alain Meyer, Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6431

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dermatomyositis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel