Нагрузочная способность пациентов с дерматомиозом (MIDE)
16 августа 2024 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
Нагрузочная способность больных дерматомиозом. Роль мышечных митохондрий и активных форм кислорода.
У больных дерматомиозитом (СД) отмечаются мышечная слабость и низкие аэробные возможности, что связано с плохим состоянием здоровья и повышенной смертностью. Происхождение этого мышечного нарушения остается неизвестным.
Исследователи предполагают, что функционирование митохондрий нарушено в мышцах с диабетом и связано с физической нагрузкой.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alain Meyer, MD
- Номер телефона: 00333 6 76 95 31 67
- Электронная почта: alain.meyer1@chru-strasbourg.fr
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Рекрутинг
- Meyer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина или мужчина > 18 лет,
- Подписание информированного согласия,
- Биопсия мышц при подозрении на недавнюю воспалительную миопатию (
В перспективе по результатам биопсии мышц испытуемые будут разделены на три группы, отвечающие следующим критериям:
- Группа «СД»: СД по критериям ENMC;
- группа «другие воспалительные миопатии»: полимиозит, аутоиммунная некротизирующая миопатия, неспецифический миозит или миозит с включениями по критериям ENMC;
- Группа «без нервно-мышечной патологии»: i) миалгия и/или непереносимость физической нагрузки и ii) нормальные нервно-мышечные исследования, iii) отсутствие повышения уровня креатинкиназы в крови, iv) отсутствие электромиографических отклонений, v) гистологическая мышечная масса.
Критерий исключения:
- - Прием иммуномодулирующего лечения в течение 6 месяцев до включения,
- Паранеопластическая форма заболевания,
- Наличие ассоциированного интерстициального пневмонита,
- Нервно-мышечная патология, отличная от воспалительной миопатии,
- несбалансированное сердечно-сосудистое заболевание,
- Невозможность предоставления субъекту информированной информации (субъект в экстренной ситуации, трудности с пониманием предмета, ...),
- Под защитой правосудия,
- Тема под опекой или под кураторством,
- Беременность (положительный тест на беременность)
- Грудное вскармливание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дерматомиозит (ДМ)
Пациенты с дерматомиозитом по критериям ENMC
|
Различие следующих параметров у пациентов i) с СД, ii) с другой воспалительной миопатией, iii) без нервно-мышечного заболевания.
|
|
Активный компаратор: Недерматомиозитные воспалительные миопатии
Пациенты с другой воспалительной миопатией, кроме дерматомиозита, в соответствии с критериями ENMC
|
Различие следующих параметров у пациентов i) с СД, ii) с другой воспалительной миопатией, iii) без нервно-мышечного заболевания.
|
|
Без вмешательства: Нет миопатии
Пациенты без миопатии при биопсии мышц
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различие в способности мышечных волокон потреблять кислород в мышцах у больных i) с СД, ii) с другими воспалительными миопатиями, iii) без нервно-мышечного заболевания.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эта разница в дыхательной способности митохондрий в мышцах достигается за счет: биопсии мышц;
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alain Meyer, Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6431
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дерматомиозит
-
Li ShiyueРекрутингAnti-MDA5-положительный Dermatomyositis-ассоциированный RP-ild | Быстро прогрессирующая интерстициальная болезнь легкихКитай
Клинические исследования исследование
-
Taoyuan General HospitalЗавершенныйСестринское образованиеТайвань