Wydolność wysiłkowa pacjentów z dermatomiozą (MIDE)
18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France
Wydolność wysiłkowa pacjentów z dermatomiozą, rola mitochondriów mięśniowych i reaktywnych form tlenu
Pacjenci z zapaleniem skórno-mięśniowym (DM) doświadczają osłabienia mięśni i niskiej wydolności tlenowej, co wiąże się ze złym stanem zdrowia i zwiększoną śmiertelnością. Pochodzenie tego uszkodzenia mięśni pozostaje nieznane.
Badacze wysuwają hipotezę, że funkcjonowanie mitochondriów jest upośledzone w mięśniach z cukrzycą i wiąże się ze zdolnościami wysiłkowymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alain Meyer, MD
- Numer telefonu: 00333 6 76 95 31 67
- E-mail: alain.meyer1@chru-strasbourg.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Rekrutacyjny
- Meyer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta lub mężczyzna> 18 lat,
- Podpis świadomej zgody,
- Biopsja mięśnia w celu podejrzenia niedawnej miopatii zapalnej (
Prospektywnie, po wynikach biopsji mięśnia, badani zostaną podzieleni na trzy grupy spełniające następujące kryteria:
- grupa „DM”: DM według kryteriów ENMC;
- grupa „inne miopatie zapalne”: zapalenie wielomięśniowe, autoimmunologiczna miopatia martwicza, nieswoiste zapalenie mięśni lub wtrętowe zapalenie mięśni zgodnie z kryteriami ENMC;
- Grupa „bez patologii nerwowo-mięśniowej”: i) bóle mięśni i/lub nietolerancja wysiłku oraz ii) prawidłowe badanie nerwowo-mięśniowe, iii) brak wzrostu poziomu kinazy kreatynowej we krwi, iv) brak nieprawidłowości elektromiograficznych, v) histologiczna masa mięśniowa.
Kryteria wyłączenia:
- - Podejmowanie leczenia immunomodulującego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem,
- paranowotworowa postać choroby,
- Obecność towarzyszącego śródmiąższowego zapalenia płuc,
- Patologia nerwowo-mięśniowa inna niż miopatia zapalna,
- Niezrównoważona choroba układu krążenia,
- Niemożność udzielenia podmiotowi świadomej informacji (podmiot w sytuacji awaryjnej, trudności w zrozumieniu podmiotu, ...),
- Poddany pod strażą sprawiedliwości,
- Podmiot pod kuratelą lub pod opieką kuratorów,
- Ciąża (pozytywny test ciążowy)
- Karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zapalenie skórno-mięśniowe (DM)
Pacjenci z zapaleniem skórno-mięśniowym według kryteriów ENMC
|
Różnica następujących parametrów u pacjentów i) z DM, ii) z inną miopatią zapalną iii) bez choroby nerwowo-mięśniowej.
|
|
Aktywny komparator: Miopatie zapalne niezwiązane z zapaleniem skórno-mięśniowym
Pacjenci z inną miopatią zapalną niż zapalenie skórno-mięśniowe według kryteriów ENMC
|
Różnica następujących parametrów u pacjentów i) z DM, ii) z inną miopatią zapalną iii) bez choroby nerwowo-mięśniowej.
|
|
Brak interwencji: Brak miopatii
Pacjenci bez miopatii w biopsji mięśnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w zdolności włókien mięśniowych do zużywania tlenu w mięśniach pacjentów i) z DM, ii) z innymi miopatiami zapalnymi, iii) bez chorób nerwowo-mięśniowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ta różnica w zdolności oddychania mitochondriów w mięśniu zostanie osiągnięta poprzez: Biopsję mięśnia
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alain Meyer, Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6431
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .