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Belastbarkeit von Patienten mit Dermatomyose (MIDE)

16. August 2024 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Belastbarkeit von Patienten mit Dermatomyose, die Rolle von Muskelmitochondrien und reaktiven Sauerstoffspezies

Patienten mit Dermatomyositis (DM) leiden unter Muskelschwäche und geringen aeroben Kapazitäten, die mit einem schlechten Gesundheitszustand und einer erhöhten Sterblichkeit einhergehen. Der Ursprung dieser Muskelbeeinträchtigung bleibt unbekannt.

Die Forscher vermuten, dass die Funktion der Mitochondrien im DM-Muskel beeinträchtigt ist und mit der körperlichen Leistungsfähigkeit zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Rekrutierung
        • Meyer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau oder Mann > 18 Jahre,
  • Unterschrift der Einverständniserklärung,
  • Muskelbiopsie bei Verdacht auf kürzlich aufgetretene entzündliche Myopathie (

Prospektiv werden die Probanden nach den Ergebnissen der Muskelbiopsie in drei Gruppen eingeteilt, die die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Gruppe „DM“: DM nach ENMC-Kriterien;
  • Gruppe „andere entzündliche Myopathie“: Polymyositis, autoimmune nekrotisierende Myopathie, unspezifische Myositis oder Einschlussmyositis gemäß den ENMC-Kriterien;
  • Gruppe „keine neuromuskuläre Pathologie“: i) Myalgie und/oder Intoleranz gegenüber körperlicher Betätigung und ii) normale neuromuskuläre Untersuchung, iii) kein Anstieg des Kreatinkinasespiegels im Blut, iv) Fehlen einer elektromyographischen Anomalie, v) histologische Muskelmasse.

Ausschlusskriterien:

  • - Einnahme einer immunmodulatorischen Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme,
  • Paraneoplastische Form der Krankheit,
  • Vorhandensein einer assoziierten interstitiellen Pneumonitis,
  • Neuromuskuläre Pathologie, die sich von entzündlicher Myopathie unterscheidet,
  • Unausgeglichene Herz-Kreislauf-Erkrankung,
  • Unmöglichkeit, dem Probanden fundierte Informationen zu geben (Proband in einer Notsituation, Schwierigkeiten, den Probanden zu verstehen, ...),
  • Gegenstand unter Wahrung der Justiz,
  • Thema unter Anleitung oder unter Kuratoren,
  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest)
  • Stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dermatomyositis (DM)
Patienten mit Dermatomyositis nach ENMC-Kriterien
Sonstiges: Erkundung
Unterschied der folgenden Parameter bei Patienten i) mit DM, ii) mit einer anderen entzündlichen Myopathie iii) ohne neuromuskuläre Erkrankung.
Aktiver Komparator: Nicht-Dermatomyositis entzündliche Myopathien
Patienten mit anderen entzündlichen Myopathien als Dermatomyositis gemäß ENMC-Kriterien
Sonstiges: Erkundung
Unterschied der folgenden Parameter bei Patienten i) mit DM, ii) mit einer anderen entzündlichen Myopathie iii) ohne neuromuskuläre Erkrankung.
Kein Eingriff: Keine Myopathie
Patienten ohne Myopathie bei Muskelbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Fähigkeit der Muskelfasern, Sauerstoff im Muskel von Patienten i) mit DM, ii) mit anderer entzündlicher Myopathie, iii) ohne neuromuskuläre Erkrankung zu verbrauchen.
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Unterschied in der mitochondrialen Atmungskapazität im Muskel wird erreicht durch: Muskelbiopsie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Alain Meyer, Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6431

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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