Kapacita cvičení pacientů s dermatomyózou (MIDE)
16. srpna 2024 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Cvičební kapacita pacientů s dermatomyózou Role svalových mitochondrií a reaktivních druhů kyslíku
U pacientů s dermatomyozitidou (DM) dochází ke svalové slabosti a nízké aerobní kapacitě, což je spojeno se špatným zdravotním stavem a zvýšenou mortalitou. Původ tohoto svalového postižení zůstává neznámý.
Výzkumníci předpokládají, že funkce mitochondrií je narušena ve svalu DM a souvisí s cvičebními kapacitami.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alain Meyer, MD
- Telefonní číslo: 00333 6 76 95 31 67
- E-mail: alain.meyer1@chru-strasbourg.fr
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Nábor
- Meyer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena nebo muž > 18 let,
- Podpis informovaného souhlasu,
- Svalová biopsie pro podezření na nedávnou zánětlivou myopatii (
Perspektivně, na základě výsledků svalové biopsie, budou subjekty rozděleny do tří skupin splňujících následující kritéria:
- Skupina "DM": DM podle kritérií ENMC;
- skupina "jiná zánětlivá myopatie": polymyositida, autoimunitní nekrotizující myopatie, nespecifická myositida nebo inkluzní myositida podle kritérií ENMC;
- Skupina "žádná neuromuskulární patologie": i) myalgie a/nebo nesnášenlivost cvičení a ii) normální nervosvalové vyšetření, iii) žádné zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi, iv) nepřítomnost elektromyografické abnormality, v) histologická svalová hmota.
Kritéria vyloučení:
- - užívání imunomodulační léčby během 6 měsíců před zařazením,
- paraneoplastická forma onemocnění,
- Přítomnost přidružené intersticiální pneumonitidy,
- Neuromuskulární patologie odlišná od zánětlivé myopatie,
- Nevyvážená kardiovaskulární onemocnění,
- nemožnost podat subjektu informované informace (subjekt v nouzové situaci, potíže s porozuměním subjektu, ...),
- Předmět pod ochranou spravedlnosti,
- Předmět pod vedením nebo pod kurátory,
- Těhotenství (pozitivní těhotenský test)
- Kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dermatomyozitida (DM)
Pacienti s dermatomyozitidou podle kritérií ENMC
|
Rozdíl následujících parametrů u pacientů i) s DM, ii) s jinou zánětlivou myopatií iii) bez nervosvalového onemocnění.
|
|
Aktivní komparátor: Nedermatomyozitidní zánětlivé myopatie
Pacienti s jinou zánětlivou myopatií než je dermatomyositida podle kritérií ENMC
|
Rozdíl následujících parametrů u pacientů i) s DM, ii) s jinou zánětlivou myopatií iii) bez nervosvalového onemocnění.
|
|
Žádný zásah: Žádná myopatie
Pacienti bez myopatie na svalové biopsii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve schopnosti svalových vláken spotřebovávat kyslík ve svalu pacientů i) s DM, ii) s jinou zánětlivou myopatií, iii) bez nervosvalového onemocnění.
Časové okno: Základní linie
|
Tohoto rozdílu v mitochondriální dýchací kapacitě ve svalu bude dosaženo: Svalovou biopsií
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alain Meyer, Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6431
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na průzkum
-
Taoyuan General HospitalDokončenoVzdělávání ošetřovatelstvíTchaj-wan