Capacité d'exercice des patients atteints de dermatomyose (MIDE)
16 août 2024 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France
Capacité d'exercice des patients atteints de dermatomyosele rôle des mitochondries musculaires et des espèces réactives de l'oxygène
Les patients atteints de dermatomyosite (DM) présentent une faiblesse musculaire et de faibles capacités aérobies, qui sont associées à un mauvais état de santé et à une mortalité accrue. L'origine de cette atteinte musculaire reste inconnue.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que le fonctionnement des mitochondries est altéré dans le muscle DM et qu'il est lié aux capacités d'exercice.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alain Meyer, MD
- Numéro de téléphone: 00333 6 76 95 31 67
- E-mail: alain.meyer1@chru-strasbourg.fr
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67000
- Recrutement
- Meyer
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme ou homme > 18 ans,
- Signature du consentement éclairé,
- Biopsie musculaire pour suspicion de myopathie inflammatoire récente (
Prospectivement, suite aux résultats de la biopsie musculaire, les sujets seront répartis en trois groupes répondant aux critères suivants :
- Groupe « DM » : DM selon les critères ENMC ;
- groupe « autres myopathies inflammatoires » : polymyosite, myopathie nécrosante auto-immune, myosite non spécifique ou myosite à inclusions selon les critères ENMC ;
- Groupe « sans pathologie neuromusculaire » : i) myalgies et/ou intolérance à l'effort et ii) examen neuromusculaire normal, iii) pas d'augmentation du taux sanguin de créatine kinase, iv) absence d'anomalie électromyographique, v) masse musculaire histologique.
Critère d'exclusion:
- - Prise d'un traitement immunomodulateur dans les 6 mois précédant l'inclusion,
- Forme paranéoplasique de la maladie,
- Présence de pneumonie interstitielle associée,
- Pathologie neuromusculaire différente de la myopathie inflammatoire,
- Maladie cardiovasculaire déséquilibrée,
- Impossibilité de donner au sujet une information informée (sujet en situation d'urgence, difficulté à comprendre le sujet, ...),
- Sujet sous sauvegarde de justice,
- Sujet sous tutelle ou sous curateurs,
- Grossesse (test de grossesse positif)
- Allaitement maternel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dermatomyosite (DM)
Patients atteints de dermatomyosite selon les critères ENMC
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Différence des paramètres suivants chez les patients i) avec DM, ii) avec une autre myopathie inflammatoire iii) sans maladie neuromusculaire.
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Comparateur actif: Myopathies inflammatoires non dermatomyosite
Patients avec une myopathie inflammatoire autre que la dermatomyosite selon les critères de l'ENMC
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Différence des paramètres suivants chez les patients i) avec DM, ii) avec une autre myopathie inflammatoire iii) sans maladie neuromusculaire.
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Aucune intervention: Pas de myopathie
Patients sans myopathie sur biopsie musculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence dans la capacité des fibres musculaires à consommer de l'oxygène dans le muscle des patients i) avec DM, ii) avec d'autres myopathies inflammatoires, iii) sans maladie neuromusculaire.
Délai: Ligne de base
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Cette différence de capacité respiratoire mitochondriale dans le muscle sera obtenue par : Biopsie musculaire
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alain Meyer, Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2017
Première publication (Réel)
26 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6431
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .