Capacità di esercizio dei pazienti con dermatomiosi (MIDE)
16 agosto 2024 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France
Capacità di esercizio dei pazienti con dermatomiosi: il ruolo dei mitocondri muscolari e delle specie reattive dell'ossigeno
I pazienti con dermatomiosite (DM) manifestano debolezza muscolare e basse capacità aerobiche, che sono associate a cattive condizioni di salute e aumento della mortalità. L'origine di questa compromissione muscolare rimane sconosciuta.
I ricercatori ipotizzano che il funzionamento dei mitocondri sia compromesso nel muscolo DM e si colleghi alle capacità di esercizio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alain Meyer, MD
- Numero di telefono: 00333 6 76 95 31 67
- Email: alain.meyer1@chru-strasbourg.fr
Luoghi di studio
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-
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Reclutamento
- Meyer
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna o uomo > 18 anni,
- Firma del consenso informato,
- Biopsia muscolare per sospetto di miopatia infiammatoria recente (
Prospetticamente, in seguito ai risultati della biopsia muscolare, i soggetti saranno divisi in tre gruppi che soddisfano i seguenti criteri:
- Gruppo "DM": DM secondo i criteri ENMC;
- gruppo "altre miopatie infiammatorie": polimiosite, miopatia necrotizzante autoimmune, miosite aspecifica o miosite da inclusione secondo i criteri ENMC;
- Gruppo "nessuna patologia neuromuscolare": i) mialgia e/o intolleranza all'esercizio e ii) esame neuromuscolare normale, iii) nessun aumento del livello di creatina chinasi nel sangue, iv) assenza di anomalie elettromiografiche, v) massa muscolare istologica.
Criteri di esclusione:
- - Assunzione di un trattamento immunomodulante entro 6 mesi prima dell'inclusione,
- Forma paraneoplastica della malattia,
- Presenza di polmonite interstiziale associata,
- Patologia neuromuscolare diversa dalla miopatia infiammatoria,
- Malattie cardiovascolari squilibrate,
- Impossibilità di fornire informazioni informate al soggetto (soggetto in situazione di emergenza, difficoltà di comprensione del soggetto, ...),
- Soggetto a tutela della giustizia,
- Soggetti sotto tutela o sotto curatori,
- Gravidanza (test di gravidanza positivo)
- Allattamento al seno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dermatomiosite (DM)
Pazienti con dermatomiosite secondo i criteri ENMC
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Differenza dei seguenti parametri nei pazienti i) con DM, ii) con un'altra miopatia infiammatoria iii) senza malattia neuromuscolare.
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Comparatore attivo: Miopatie infiammatorie non dermatomiosite
Pazienti con miopatia infiammatoria diversa dalla dermatomiosite secondo i criteri ENMC
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Differenza dei seguenti parametri nei pazienti i) con DM, ii) con un'altra miopatia infiammatoria iii) senza malattia neuromuscolare.
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Nessun intervento: Nessuna miopatia
Pazienti senza miopatia alla biopsia muscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella capacità delle fibre muscolari di consumare ossigeno nel muscolo di pazienti i) con DM, ii) con altra miopatia infiammatoria, iii) senza malattia neuromuscolare.
Lasso di tempo: Linea di base
|
Questa differenza nella capacità respiratoria mitocondriale nel muscolo sarà ottenuta mediante: Biopsia muscolare
|
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alain Meyer, Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 novembre 2019
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6431
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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