Capacidad de ejercicio de pacientes con dermatomiosis (MIDE)
16 de agosto de 2024 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Capacidad de ejercicio de pacientes con dermatomiosis: el papel de las mitocondrias musculares y las especies reactivas de oxígeno
Los pacientes con dermatomiositis (DM) experimentan debilidad muscular y baja capacidad aeróbica, que se asocian con un estado de salud deficiente y una mayor mortalidad. El origen de este deterioro muscular sigue siendo desconocido.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el funcionamiento de las mitocondrias se ve afectado en el músculo DM y se relaciona con las capacidades de ejercicio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alain Meyer, MD
- Número de teléfono: 00333 6 76 95 31 67
- Correo electrónico: alain.meyer1@chru-strasbourg.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Reclutamiento
- Meyer
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer u hombre > 18 años,
- Firma de consentimiento informado,
- Biopsia muscular por sospecha de miopatía inflamatoria reciente (
De forma prospectiva, tras los resultados de la biopsia muscular, los sujetos se dividirán en tres grupos que cumplan los siguientes criterios:
- grupo "DM": DM según los criterios ENMC;
- grupo "otras miopatías inflamatorias": polimiositis, miopatía necrosante autoinmune, miositis no específica o miositis de inclusión según los criterios ENMC;
- Grupo “sin patología neuromuscular”: i) mialgia y/o intolerancia al ejercicio y ii) examen neuromuscular normal, iii) sin aumento del nivel de creatina quinasa en sangre, iv) ausencia de anomalía electromiográfica, v) masa muscular histológica.
Criterio de exclusión:
- - Tomando un tratamiento inmunomodulador dentro de los 6 meses antes de la inclusión,
- Forma paraneoplásica de la enfermedad,
- Presencia de neumonitis intersticial asociada,
- Patología neuromuscular diferente a la miopatía inflamatoria,
- Enfermedad cardiovascular desequilibrada,
- Imposibilidad de dar información informada al sujeto (sujeto en situación de emergencia, dificultad para comprender al sujeto, ...),
- Sujeto bajo salvaguarda de justicia,
- Sujeto bajo tutela o bajo curadores,
- Embarazo (prueba de embarazo positiva)
- Amamantamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dermatomiositis (DM)
Pacientes con dermatomiositis según criterios ENMC
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Diferencia de los siguientes parámetros en pacientes i) con DM, ii) con otra miopatía inflamatoria iii) sin enfermedad neuromuscular.
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Comparador activo: Miopatías inflamatorias no dermatomiositis
Pacientes con otra miopatía inflamatoria distinta a la dermatomiositis según criterios ENMC
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Diferencia de los siguientes parámetros en pacientes i) con DM, ii) con otra miopatía inflamatoria iii) sin enfermedad neuromuscular.
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Sin intervención: Sin miopatía
Pacientes sin miopatía en biopsia muscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la capacidad de las fibras musculares para consumir oxígeno en el músculo de pacientes i) con DM, ii) con otra miopatía inflamatoria, iii) sin enfermedad neuromuscular.
Periodo de tiempo: Base
|
Esta diferencia en la capacidad de respiración mitocondrial en el músculo se logrará mediante: Biopsia muscular
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain Meyer, Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6431
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .