Treningskapasitet for pasienter med dermatomyose (MIDE)
16. august 2024 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
Treningskapasitet for pasienter med dermatomyose, rollen til muskelmitokondrier og reaktive oksygenarter
Pasienter med dermatomyositt (DM) opplever muskelsvakhet og lav aerob kapasitet, som er assosiert med dårlig helsetilstand og økt dødelighet. Opprinnelsen til denne muskelsvekkelsen er fortsatt ukjent.
Etterforskerne antar at mitokondrierfunksjonen er svekket i DM-muskelen og har sammenheng med treningskapasiteten.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alain Meyer, MD
- Telefonnummer: 00333 6 76 95 31 67
- E-post: alain.meyer1@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Rekruttering
- Meyer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne eller mann > 18 år,
- Signatur på informert samtykke,
- Muskelbiopsi for mistanke om nylig inflammatorisk myopati (
Prospektivt, etter resultatene av muskelbiopsien, vil forsøkspersonene deles inn i tre grupper som oppfyller følgende kriterier:
- "DM"-gruppe: DM i henhold til ENMC-kriteriene;
- "annen inflammatorisk myopati"-gruppe: polymyositt, autoimmun nekrotiserende myopati, ikke-spesifikk myositt eller inklusjonsmyositt i henhold til ENMC-kriteriene;
- Gruppe "ingen nevromuskulær patologi": i) myalgi og/eller intoleranse overfor trening og ii) normal nevromuskulær undersøkelse, iii) ingen økning i blodkreatinkinasenivå, iv) fravær av elektromyografisk abnormitet, v) histologisk muskelmasse.
Ekskluderingskriterier:
- - Tar en immunmodulerende behandling innen 6 måneder før inkludering,
- Paraneoplastisk form av sykdommen,
- Tilstedeværelse av assosiert interstitiell pneumonitt,
- Nevromuskulær patologi forskjellig fra inflammatorisk myopati,
- Ubalansert kardiovaskulær sykdom,
- Umulig å gi forsøkspersonen informert informasjon (person i en nødssituasjon, vanskeligheter med å forstå emnet, ...),
- Subjekt under rettferdighets beskyttelse,
- Fag under veiledning eller under kuratorer,
- Graviditet (positiv graviditetstest)
- Amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dermatomyositt (DM)
Pasienter med dermatomyositt i henhold til ENMC-kriterier
|
Forskjellen på følgende parametere hos pasienter i) med DM, ii) med annen inflammatorisk myopati iii) uten nevromuskulær sykdom.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-dermatomyositt inflammatoriske myopatier
Pasienter med annen inflammatorisk myopati enn dermatomyositt i henhold til ENMC-kriterier
|
Forskjellen på følgende parametere hos pasienter i) med DM, ii) med annen inflammatorisk myopati iii) uten nevromuskulær sykdom.
|
|
Ingen inngripen: Ingen myopati
Pasienter uten myopati på muskelbiopsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i muskelfibrenes kapasitet til å konsumere oksygen i muskelen til pasienter i) med DM, ii) med annen inflammatorisk myopati, iii) uten nevromuskulær sykdom.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne forskjellen i mitokondriell pustekapasitet i muskelen vil oppnås ved: Muskelbiopsi
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alain Meyer, Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6431
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .