Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningskapasitet for pasienter med dermatomyose (MIDE)

16. august 2024 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Treningskapasitet for pasienter med dermatomyose, rollen til muskelmitokondrier og reaktive oksygenarter

Pasienter med dermatomyositt (DM) opplever muskelsvakhet og lav aerob kapasitet, som er assosiert med dårlig helsetilstand og økt dødelighet. Opprinnelsen til denne muskelsvekkelsen er fortsatt ukjent.

Etterforskerne antar at mitokondrierfunksjonen er svekket i DM-muskelen og har sammenheng med treningskapasiteten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Rekruttering
        • Meyer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne eller mann > 18 år,
  • Signatur på informert samtykke,
  • Muskelbiopsi for mistanke om nylig inflammatorisk myopati (

Prospektivt, etter resultatene av muskelbiopsien, vil forsøkspersonene deles inn i tre grupper som oppfyller følgende kriterier:

  • "DM"-gruppe: DM i henhold til ENMC-kriteriene;
  • "annen inflammatorisk myopati"-gruppe: polymyositt, autoimmun nekrotiserende myopati, ikke-spesifikk myositt eller inklusjonsmyositt i henhold til ENMC-kriteriene;
  • Gruppe "ingen nevromuskulær patologi": i) myalgi og/eller intoleranse overfor trening og ii) normal nevromuskulær undersøkelse, iii) ingen økning i blodkreatinkinasenivå, iv) fravær av elektromyografisk abnormitet, v) histologisk muskelmasse.

Ekskluderingskriterier:

  • - Tar en immunmodulerende behandling innen 6 måneder før inkludering,
  • Paraneoplastisk form av sykdommen,
  • Tilstedeværelse av assosiert interstitiell pneumonitt,
  • Nevromuskulær patologi forskjellig fra inflammatorisk myopati,
  • Ubalansert kardiovaskulær sykdom,
  • Umulig å gi forsøkspersonen informert informasjon (person i en nødssituasjon, vanskeligheter med å forstå emnet, ...),
  • Subjekt under rettferdighets beskyttelse,
  • Fag under veiledning eller under kuratorer,
  • Graviditet (positiv graviditetstest)
  • Amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dermatomyositt (DM)
Pasienter med dermatomyositt i henhold til ENMC-kriterier
Annen: utforskning
Forskjellen på følgende parametere hos pasienter i) med DM, ii) med annen inflammatorisk myopati iii) uten nevromuskulær sykdom.
Aktiv komparator: Ikke-dermatomyositt inflammatoriske myopatier
Pasienter med annen inflammatorisk myopati enn dermatomyositt i henhold til ENMC-kriterier
Annen: utforskning
Forskjellen på følgende parametere hos pasienter i) med DM, ii) med annen inflammatorisk myopati iii) uten nevromuskulær sykdom.
Ingen inngripen: Ingen myopati
Pasienter uten myopati på muskelbiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i muskelfibrenes kapasitet til å konsumere oksygen i muskelen til pasienter i) med DM, ii) med annen inflammatorisk myopati, iii) uten nevromuskulær sykdom.
Tidsramme: Grunnlinje
Denne forskjellen i mitokondriell pustekapasitet i muskelen vil oppnås ved: Muskelbiopsi
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alain Meyer, Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6431

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dermatomyositt

Kliniske studier på utforskning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere