胶质母细胞瘤浸润边缘肿瘤进展的预测部位（PRaM-GBM 研究） (PRaM-GBM)
脑肿瘤是儿童、45 岁以下男性和 25 岁以下女性癌症死亡的主要原因。 胶质母细胞瘤是最常见和最恶性的原发性肿瘤。 主要的治疗方法是手术切除肿瘤，然后进行放疗。 遗憾的是，大多数接受这种治疗的患者会出现复发和进行性疾病。
更好地了解侵入性边缘可能会通过促进超越传统对比增强边缘的更完整的手术切除来改善结果。 弥散张量 MRI (DTI) 是一种可以预测肿瘤复发部位的成像技术。 DTI 先前已被证明可以识别区域，这些区域已通过活组织检查确认为浸润性肿瘤区域，并且在 MRI 看到进展之前就存在。
这项研究的主要目的是确定一种可以在初始表现时应用的成像生物标志物，它可以准确预测胶质母细胞瘤治疗后进展的部位，并允许放疗和手术目标的个性化。
研究概览
详细说明
这是一项针对高级别神经胶质瘤患者的多中心、前瞻性纵向观察队列研究，这些患者计划通过手术切除 >90% 的肿瘤，并随后联合托莫唑胺进行根治性放疗。 本研究的目的是使用 DTI 建立一个模型，该模型可以准确预测胶质母细胞瘤治疗后进展的部位。 本研究旨在验证 DTI 作为跨多个中心的生物标志物的使用，以开发可在未来用于个性化放疗治疗量和潜在手术目标的分析方法。
患者将在手术前和放疗前接受 DTI-MRI 检查。 临床 MRI 将根据标准指南进行。 虽然该研究是开放的，但患者将参与该研究直至死亡。 一旦前 90 名患者中的总共 70 名患者显示出真正的进展，患者将参与该研究，时间从放疗开始至少 6 个月。
这项研究将在 6-10 个 NHS 中心进行，其中将招募 120 名患者，退出的患者将被替换。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 已书面知情同意参加
- 经神经科学 MDT 评估影像学诊断为高级别胶质瘤，或者如果 CI 认为，在当地 PI 的指导下，多学科团队的所有相关和适当成员都同意高级别胶质瘤诊断；
- 被认为适合根治性放疗 (60 Gy) 并伴随化疗 (Stupp Regime)；
- WHO PS 0 或 1（见附录 3）；
- 年龄≥16；
- 适合肿瘤切除的患者，治疗神经外科医生认为 >90% 的增强肿瘤将被切除；
排除标准：
- 参与研究性治疗试验的患者
- 不适合对比增强 MRI 的患者将被排除在外。 此类临床问题包括但不限于：
- MR 不安全的金属植入物；
- 幽闭恐惧症；
- 对钆造影剂过敏；
- 严重肾功能损害史。
- 无法提供书面知情同意书的患者
- 仅 PET 子研究：孕妇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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高级别胶质瘤
弥散张量成像 (DTI-MRI) 扫描将在术前和放疗前进行
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扩散张量成像 (DTI) 是一种对水沿白质束有序扩散敏感的技术，可以检测到细微的破坏。
开发了一种扩散张量签名方法，将张量信息拆分为各向同性和各向异性扩散分量。
这可以区分纯肿瘤区域和受侵袭的白质。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 DTI 扫描正确预测胶质母细胞瘤真实进展的部位
大体时间：18个月
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评估 DTI 在术前或/和放疗前作为预测胶质母细胞瘤进展部位的生物标志物的诊断准确性
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DTI 作为生物标志物的准确性
大体时间：18个月
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探索 DTI 进行术前和放疗前预测胶质母细胞瘤进展部位的差异
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18个月
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灌注成像
大体时间：18个月
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研究动态磁敏成像以测量侵入边缘的 rCBV，以提高 DTI 生物标志物的准确性。
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18个月
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进展时间
大体时间：18个月
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调查入侵模式是否可以预测进展时间
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18个月
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通过标准成像和 DTI 得出的切除范围和术后残留的肿瘤体积
大体时间：18个月
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确定切除对 DTI 确定的侵入性边缘的影响
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18个月
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根据 DTI 定义的侵入区域的放射治疗剂量
大体时间：18个月
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回顾性比较使用 DTI 定义的侵入区域接受的放射治疗剂量与常规放射治疗计划
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18个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氨基酸PET和DTI-MRI高亮区域差异
大体时间：18个月
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研究氨基酸 PET、手术切除区域和 DTI-MRI 突出显示区域之间的关系
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18个月
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从患者身上获取的仅氨基酸 PET 图像引导活检数量
大体时间：18个月
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研究在氨基酸 PET 摄取增加的区域以外的区域对患者进行图像引导活检的可行性
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18个月
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胶质母细胞瘤真实进展的部位根据术前成像正确预测的区域，该区域由 PET 上氨基酸摄取增加区域之外的 DTI 异常预测
大体时间：18个月
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通过使用氨基酸 PET 评估可能切除的肿瘤，探索手术后可能遗留的浸润性疾病（来自 DTI/灌注）的范围
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18个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Stephen Price、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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高级别胶质瘤的临床试验
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