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Previsione dei siti di progressione tumorale nel margine invasivo dei glioblastomi (studio PRaM-GBM) (PRaM-GBM)

29 dicembre 2021 aggiornato da: CCTU- Cancer Theme

I tumori cerebrali sono la principale causa di morte per cancro nei bambini, negli uomini sotto i 45 anni e nelle donne sotto i 25 anni. Il glioblastoma è il tumore primario più comune e più maligno. Il trattamento predominante è la rimozione chirurgica del tumore seguita dalla radioterapia. Purtroppo la maggior parte dei pazienti sottoposti a questo trattamento sviluppa una malattia ricorrente e progressiva.

Una migliore comprensione del margine invasivo potrebbe migliorare i risultati facilitando una resezione chirurgica più completa oltre i tradizionali margini di miglioramento del contrasto. La risonanza magnetica del tensore di diffusione (DTI) è una tecnica di imaging che può essere in grado di prevedere il sito della recidiva del tumore. DTI ha precedentemente dimostrato di identificare le regioni, che sono state confermate con biopsie, come aree di tumori invasivi e sono presenti prima che la progressione sia osservata con una risonanza magnetica.

Lo scopo principale di questo studio è quello di qualificare un biomarcatore di imaging che possa essere applicato alla presentazione iniziale, in grado di prevedere con precisione il sito in cui i glioblastomi progrediranno dopo il trattamento e consentire la personalizzazione sia della radioterapia che degli obiettivi chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte osservazionale longitudinale, multicentrico e prospettico in pazienti con glioma di alto grado, che hanno pianificato un intervento chirurgico per rimuovere > 90% del tumore e successiva radioterapia radicale con tomozolomide concomitante. Lo scopo di questo studio è stabilire un modello utilizzando DTI in grado di prevedere con precisione il sito in cui i glioblastomi progrediranno dopo il trattamento. Questo studio mira a convalidare l'uso di DTI come biomarcatore in più centri per sviluppare metodi di analisi che potrebbero essere utilizzati in futuro per personalizzare i volumi di trattamento radioterapico e gli obiettivi potenzialmente chirurgici.

Ai pazienti verrà somministrato un DTI-MRI sia prima dell'operazione che prima della radioterapia. La risonanza magnetica clinica si svolgerà secondo le linee guida standard. Mentre lo studio è aperto, i pazienti parteciperanno allo studio fino alla morte. Una volta che un totale di 70 pazienti dei primi 90 avrà mostrato una vera progressione, i pazienti parteciperanno allo studio per un minimo di 6 mesi dall'inizio della radioterapia.

Questo studio sarà condotto in 6-10 centri NHS, dove verranno reclutati 120 pazienti, i pazienti ritirati verranno sostituiti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

139

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 16 anni con glioblastomi di nuova diagnosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver dato il consenso informato scritto alla partecipazione
  • Valutato da un MDT di neuroscienze per avere un glioma di alto grado all'imaging, OPPURE se a parere dell'IC, con la guida del PI locale che tutti i membri pertinenti e appropriati di un team multidisciplinare concordano una diagnosi di glioma di alto grado;
  • Ritenuto idoneo alla radioterapia radicale (60 Gy) con concomitante chemioterapia (regime di Stupp);
  • OMS PS 0 o 1 (vedi Appendice 3);
  • Età ≥16;
  • Paziente idoneo per la resezione del tumore in cui il neurochirurgo curante ritiene che verrà resecato> 90% del tumore in crescita;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che stanno partecipando a studi che coinvolgono trattamenti sperimentali
  • Saranno esclusi i pazienti che non sono idonei per una risonanza magnetica con mezzo di contrasto. Tali problemi clinici includono, ma non sono limitati a:
  • impianti metallici non sicuri per la risonanza magnetica;
  • Claustrofobia;
  • Allergia all'agente di contrasto al gadolinio;
  • Storia di grave insufficienza renale.
  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato scritto
  • Solo sottostudio PET: donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Glioma di alto grado
Scansione con tensore di diffusione (DTI-MRI) da eseguire prima dell'intervento e prima della radioterapia
Altro: Imaging del tensore di diffusione (DTI)
L'imaging del tensore di diffusione (DTI) è una tecnica sensibile alla diffusione ordinata dell'acqua lungo tratti di materia bianca e può rilevare sottili interruzioni. È stato sviluppato un metodo di firma del tensore di diffusione che suddivide le informazioni sul tensore in componenti di diffusione isotrope e anisotropiche. Questo può differenziare le regioni di tumore puro dalla materia bianca invasa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sito della vera progressione del glioblastoma correttamente previsto dalla scansione DTI
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare l'accuratezza diagnostica del DTI prima dell'intervento chirurgico e/o prima della radioterapia come biomarcatore per predire il sito di progressione del glioblastoma
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del DTI come biomarcatore
Lasso di tempo: 18 mesi
Esplora la differenza di DTI eseguito prima dell'intervento chirurgico e pre-radioterapia per prevedere il sito della progressione del glioblastoma
18 mesi
Imaging di perfusione
Lasso di tempo: 18 mesi
Indagare l'imaging di suscettibilità dinamica per misurare rCBV del margine invasivo per migliorare l'accuratezza del biomarcatore DTI.
18 mesi
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 18 mesi
Indagare se il modello di invasione può prevedere il tempo di progressione
18 mesi
Estensione della resezione e volume del tumore che rimane dopo l'intervento mediante imaging standard e DTI
Lasso di tempo: 18 mesi
Determinare l'effetto della resezione sul margine invasivo come determinato dal DTI
18 mesi
Dose radioterapica secondo la regione invasiva definita dal DTI
Lasso di tempo: 18 mesi
Confrontare retrospettivamente la dose di radioterapia utilizzando la regione invasiva definita dal DTI riceve con i piani di radioterapia convenzionali
18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di area evidenziata da PET aminoacidico e DTI-MRI
Lasso di tempo: 18 mesi
Indagare la relazione tra PET aminoacidico, area di resezione chirurgica e area evidenziata da DTI-MRI
18 mesi
Numero di biopsie guidate solo da immagini PET di aminoacidi prelevate da pazienti
Lasso di tempo: 18 mesi
Indagare sulla fattibilità del prelievo di biopsie guidate da immagini da pazienti nella regione al di fuori dell'area con maggiore assorbimento PET di aminoacidi
18 mesi
Sito della vera progressione del glioblastoma correttamente previsto dall'imaging preoperatorio da una regione prevista dall'anomalia del DTI al di fuori dell'area di maggiore assorbimento dell'amminoacido alla PET
Lasso di tempo: 18 mesi
Esplorare l'estensione della malattia invasiva (da DTI/perfusione) che è probabile che rimanga dopo l'intervento valutando il potenziale tumore resecato mediante PET con aminoacidi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CCTU- Cancer Theme

Collaboratori

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Cancer Research UK
Experimental Cancer Medicine Centres

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Price, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRaM-GBM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioma di alto grado

Prove cliniche su Imaging del tensore di diffusione (DTI)

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