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Prédiction des sites de progression tumorale dans la marge invasive des glioblastomes (étude PRaM-GBM) (PRaM-GBM)

26 septembre 2024 mis à jour par: CCTU- Cancer Theme

Les tumeurs cérébrales sont la principale cause de décès par cancer chez les enfants, les hommes de moins de 45 ans et les femmes de moins de 25 ans. Le glioblastome est la tumeur primitive la plus fréquente et la plus maligne. Le traitement prédominant est l'ablation chirurgicale de la tumeur suivie d'une radiothérapie. Malheureusement, la majorité des patients recevant ce traitement développent une maladie récurrente et progressive.

Une meilleure compréhension de la marge invasive pourrait améliorer les résultats en facilitant une résection chirurgicale plus complète au-delà des marges traditionnelles améliorant le contraste. L'IRM en tenseur de diffusion (DTI) est une technique d'imagerie qui peut être en mesure de prédire le site de récidive tumorale. Il a déjà été démontré que le DTI identifie les régions, qui ont été confirmées par des biopsies, comme étant des zones de tumeurs invasives et sont présentes avant que la progression ne soit observée avec une IRM.

L'objectif principal de cette étude est de qualifier un biomarqueur d'imagerie qui peut être appliqué lors de la présentation initiale, qui peut prédire avec précision le site où les glioblastomes progresseront après le traitement et permettre la personnalisation des cibles radiothérapeutiques et chirurgicales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle longitudinale prospective multicentrique chez des patients atteints de gliome de haut grade, qui ont une intervention chirurgicale prévue pour enlever > 90 % de la tumeur, et une radiothérapie radicale subséquente avec du tomozolomide concomitant. Le but de cette étude est d'établir un modèle utilisant le DTI qui peut prédire avec précision le site où les glioblastomes progresseront après le traitement. Cette étude vise à valider l'utilisation du DTI comme biomarqueur dans plusieurs centres afin de développer des méthodes d'analyse qui pourraient être utilisées à l'avenir pour personnaliser les volumes de traitement de radiothérapie et potentiellement les cibles chirurgicales.

Les patients recevront un DTI-MRI avant l'opération et avant la radiothérapie. Les IRM cliniques auront lieu conformément aux directives standard. Pendant que l'étude est ouverte, les patients participeront à l'étude jusqu'à leur mort. Une fois qu'un total de 70 patients parmi les 90 premiers auront montré une véritable progression, les patients participeront à l'étude pendant au moins 6 mois à compter du début de la radiothérapie.

Cette étude sera menée dans 6 à 10 centres du NHS, où 120 patients seront recrutés, les patients retirés seront remplacés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

147

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients masculins et féminins âgés de 16 ans et plus avec des glioblastomes nouvellement diagnostiqués

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir donné son consentement éclairé écrit pour participer
  • Évalué par un MDT en neurosciences comme ayant un gliome de haut grade à l'imagerie, OU si, de l'avis de l'IC, avec les conseils du PI local, tous les membres pertinents et appropriés d'une équipe multidisciplinaire conviennent d'un diagnostic de gliome de haut grade ;
  • Considéré comme adapté à la radiothérapie radicale (60 Gy) avec chimiothérapie concomitante (Régime Stupp) ;
  • OMS PS 0 ou 1 (voir Annexe 3) ;
  • Âge ≥16 ;
  • Patient apte à la résection tumorale lorsque le neurochirurgien traitant estime que > 90 % de la tumeur rehaussée sera réséquée ;

Critère d'exclusion:

  • Patients qui participent à des essais impliquant des traitements expérimentaux
  • Les patients qui ne conviennent pas à une IRM avec contraste seront exclus. Ces problèmes cliniques incluent, mais ne sont pas limités à :
  • Implants métalliques dangereux pour la RM ;
  • Claustrophobie;
  • Allergie au produit de contraste au gadolinium ;
  • Antécédents d'insuffisance rénale sévère.
  • Patients incapables de fournir un consentement éclairé écrit
  • Sous-étude TEP uniquement : femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Gliome de haut grade
Imagerie du tenseur de diffusion (DTI-MRI) à effectuer en préopératoire et avant la radiothérapie
Autre: Imagerie du tenseur de diffusion (DTI)
L'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) est une technique sensible à la diffusion ordonnée de l'eau le long des voies de la substance blanche et peut détecter une perturbation subtile. Une méthode de signature de tenseur de diffusion a été développée qui divise les informations de tenseur en composants de diffusion isotropes et anisotropes. Cela peut différencier les régions de tumeur pure de la substance blanche envahie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Site de véritable progression du glioblastome correctement prédit par le scanner DTI
Délai: 18 mois
Évaluer la précision diagnostique du DTI en pré-chirurgie ou/et en pré-radiothérapie en tant que biomarqueur pour prédire le site de progression du glioblastome
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du DTI en tant que biomarqueur
Délai: 18 mois
Explorer la différence de DTI effectuée avant la chirurgie et avant la radiothérapie pour prédire le site de progression du glioblastome
18 mois
Imagerie de perfusion
Délai: 18 mois
Étudiez l'imagerie de susceptibilité dynamique pour mesurer le rCBV de la marge invasive afin d'améliorer la précision du biomarqueur DTI.
18 mois
Temps de progression
Délai: 18 mois
Étudier si le modèle d'invasion peut prédire le temps de progression
18 mois
Étendue de la résection et volume de la tumeur qui reste après la chirurgie par imagerie standard et DTI
Délai: 18 mois
Déterminer l'effet de la résection sur la marge invasive tel que déterminé par DTI
18 mois
Dose de radiothérapie selon la région invasive définie par le DTI
Délai: 18 mois
Comparer rétrospectivement la dose de radiothérapie à l'aide de la région invasive définie par le DTI avec les plans de radiothérapie conventionnels
18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de zone mise en évidence par la TEP aux acides aminés et l'IRM-DTI
Délai: 18 mois
Étudier la relation entre la TEP aux acides aminés, la zone de résection chirurgicale et la zone mise en évidence par DTI-MRI
18 mois
Nombre de biopsies guidées par image TEP uniquement d'acides aminés prélevées sur des patients
Délai: 18 mois
Étudier la faisabilité de réaliser des biopsies guidées par l'image chez des patients de la région en dehors de la zone avec une absorption accrue d'acides aminés par TEP
18 mois
Site de progression réelle du glioblastome correctement prédit à partir de l'imagerie préopératoire par une région qui est prédite par l'anomalie DTI en dehors de la zone d'absorption accrue d'acides aminés sur la TEP
Délai: 18 mois
Explorer l'étendue de la maladie invasive (du DTI/perfusion) qui est susceptible de rester après la chirurgie en évaluant la tumeur potentielle réséquée à l'aide de la TEP aux acides aminés
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CCTU- Cancer Theme

Collaborateurs

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Cancer Research UK
Experimental Cancer Medicine Centres

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Price, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2017

Première publication (Réel)

27 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRaM-GBM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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