Kasvaimen etenemispaikkojen ennustaminen glioblastoomien invasiivisella marginaalilla (PRaM-GBM-tutkimus) (PRaM-GBM)
Aivokasvaimet ovat lasten, alle 45-vuotiaiden miesten ja alle 25-vuotiaiden naisten yleisin syöpäkuolemien syy. Glioblastooma on yleisin ja pahanlaatuisin primaarinen kasvain. Pääasiallinen hoito on kasvaimen kirurginen poisto, jota seuraa sädehoito. Valitettavasti suurin osa tätä hoitoa saaneista potilaista kehittää toistuvan ja etenevän taudin.
Invasiivisen marginaalin parempi ymmärtäminen saattaa parantaa tuloksia helpottamalla perinteisten kontrastia parantavien marginaalien lisäksi täydellisempää kirurgista resektiota. Diffuusiotensori-MRI (DTI) on kuvantamistekniikka, joka voi pystyä ennustamaan kasvaimen uusiutumiskohdan. DTI:n on aiemmin osoitettu tunnistavan alueet, jotka on vahvistettu biopsioilla, ja ne ovat invasiivisten kasvainten alueita ja ovat läsnä ennen kuin eteneminen havaitaan magneettikuvauksella.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on pätevöittää kuvantamisbiomarkkeri, jota voidaan käyttää ensimmäisessä esittelyssä ja joka voi ennustaa tarkasti glioblastooman etenemiskohdan hoidon jälkeen ja mahdollistaa sekä sädehoidon että kirurgisten kohteiden personoinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, prospektiivinen pitkittäinen havainnollinen kohorttitutkimus potilailla, joilla on korkea-asteinen gliooma, joille on suunniteltu leikkaus, jolla poistetaan > 90 % kasvaimesta, ja sen jälkeinen radikaali sädehoito samanaikaisesti tomotsolomidin kanssa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda DTI:tä käyttävä malli, joka voi ennustaa tarkasti glioblastoomien etenemiskohdan hoidon jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida DTI:n käyttö biomarkkerina useissa keskuksissa kehittääkseen analyysimenetelmiä, joita voitaisiin käyttää tulevaisuudessa henkilökohtaistamaan sädehoitojen määrää ja mahdollisesti kirurgisia kohteita.
Potilaille annetaan DTI-MRI sekä ennen leikkausta että ennen sädehoitoa. Kliiniset MRI-tutkimukset tehdään standardiohjeiden mukaisesti. Tutkimuksen ollessa auki potilaat osallistuvat tutkimukseen kuolemaansa asti. Kun yhteensä 70 potilasta ensimmäisestä 90:stä on osoittanut todellisen etenemisen, potilaat osallistuvat tutkimukseen vähintään kuuden kuukauden ajan sädehoidon aloittamisesta.
Tämä tutkimus tehdään 6-10 NHS-keskuksessa, joihin rekrytoidaan 120 potilasta ja poistetut potilaat korvataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olet antanut kirjallisen suostumuksen osallistumiseen
- Neurotieteellinen MDT arvioi, että sillä on korkea-asteinen gliooma kuvantamisessa, TAI, jos CI:n mielestä, paikallisen PI:n ohjeiden mukaisesti, että kaikki asiaankuuluvat ja asianmukaiset monitieteisen tiimin jäsenet ovat samaa mieltä korkealaatuisesta glioomadiagnoosista;
- Katsotaan sopivaksi radikaaliin sädehoitoon (60 Gy) ja samanaikaiseen kemoterapiaan (Stupp-hoito);
- WHO PS 0 tai 1 (katso liite 3);
- Ikä ≥16;
- Potilas, joka soveltuu kasvaimen resektioon, jos hoitava neurokirurgi katsoo, että > 90 % tehostavasta kasvaimesta leikataan;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimushoitoja
- Potilaat, jotka eivät sovellu kontrastitehosteiseen MRI-kuvaukseen, suljetaan pois. Tällaisia kliinisiä ongelmia ovat, mutta eivät rajoitu niihin:
- MR vaaralliset metalliset implantit;
- Klaustrofobia;
- Allergia gadoliniumvarjoaineelle;
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta historiassa.
- Potilaat eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Vain PET-alatutkimus: Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Korkealuokkainen glioma
Diffuusiotensorikuvaus (DTI-MRI) tehdään ennen leikkausta ja ennen sädehoitoa
|
Diffuusiotensorikuvantaminen (DTI) on tekniikka, joka on herkkä veden järjestetylle diffuusiolle valkoisen aineen reittejä pitkin ja voi havaita hienovaraisia häiriöitä.
Kehitettiin diffuusiotensorin allekirjoitusmenetelmä, joka jakaa tensoriinformaation isotrooppisiin ja anisotrooppisiin diffuusiokomponentteihin.
Tämä voi erottaa puhtaan kasvaimen alueet tunkeutuneesta valkoisesta aineesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glioblastooman todellisen etenemisen paikka ennustettu oikein DTI-skannauksella
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioi DTI:n diagnostinen tarkkuus ennen leikkausta ja/tai ennen sädehoitoa biomarkkerina glioblastooman etenemiskohdan ennustamiseksi
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DTI:n tarkkuus biomarkkerina
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tutki ennen leikkausta suoritetun DTI:n ja ennen sädehoitoa tehdyn eron ennustaaksesi glioblastooman etenemiskohdan
|
18 kuukautta
|
|
Perfuusiokuvaus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tutki dynaamista herkkyyskuvausta invasiivisen marginaalin rCBV:n mittaamiseksi DTI-biomarkkerin tarkkuuden parantamiseksi.
|
18 kuukautta
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tutki, voiko hyökkäysmalli ennustaa ajan etenemiseen
|
18 kuukautta
|
|
Leikkauksen laajuus ja kasvaimen tilavuus, joka säilyy leikkauksen jälkeen standardin kuvantamisen ja DTI:n avulla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Määritä resektion vaikutus invasiiviseen marginaaliin DTI:n määrittämänä
|
18 kuukautta
|
|
Sädehoitoannos DTI:n määrittämän invasiivisen alueen mukaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vertaa takautuvasti sädehoitoannosta käyttämällä DTI:n määrittämiä invasiivisia alueita perinteisiin sädehoitosuunnitelmiin
|
18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aminohappo-PET:llä ja DTI-MRI:llä korostettu alueen ero
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tutki aminohappo-PET:n, kirurgisen resektioalueen ja DTI-MRI:n korostetun alueen suhdetta
|
18 kuukautta
|
|
Potilailta otettujen pelkän aminohappo-PET-kuvaohjattujen biopsioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Selvitä mahdollisuutta ottaa kuvaohjattuja biopsioita potilailta alueen ulkopuolella, jolla on lisääntynyt aminohappojen PET:n otto
|
18 kuukautta
|
|
Glioblastooman todellisen etenemisen paikka, joka on ennustettu oikein ennen leikkausta kuvaamalla alueella, jonka DTI-poikkeavuus ennustaa PET:n lisääntyneen aminohapon oton alueen ulkopuolella
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tutki leikkauksen jälkeen todennäköisesti jäävän invasiivisen taudin laajuutta (DTI:stä/perfuusiosta) arvioimalla mahdollista resektoitua kasvainta käyttämällä aminohappo PET:tä
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Price, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRaM-GBM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Korkealuokkainen glioma
-
Hospices Civils de LyonLopetettuLow Grade Gliooma (LGG), High Grade Gliooma (HGG)Ranska
-
SonoClear ASAktiivinen, ei rekrytointiGlioblastooma | Aikuinen aivokasvain | Low Grade Gliooma (LGG), High Grade Gliooma (HGG)Saksa
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLCLopetettuKohdunkaulan okasolusyöpä In Situ | Vulvar High Grade Squamous intraepiteliaalinen vaurioYhdysvallat
-
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...ThinkingBiomedEi vielä rekrytointiaR/R Grade 4 gliooma
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrytointi
-
October University for Modern Sciences and ArtsValmisHigh Frenum -kiinnitysEgypti
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionValmisHigh Flow nenäkanyyliKiina
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenLopetettu
-
Pelvic and Sexual Health InstituteAllerganValmisHigh Tone Lantionpohjan toimintahäiriöYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalValmis
Kliiniset tutkimukset Diffuusiotensorikuvantaminen (DTI)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinValmisKohdunkaulan spondyloosiRanska