Prevendo locais de progressão tumoral na margem invasiva de glioblastomas (estudo PRaM-GBM) (PRaM-GBM)
Os tumores cerebrais são a principal causa de morte por câncer em crianças, homens com menos de 45 anos e mulheres com menos de 25 anos. Glioblastoma é o tumor primário mais comum e mais maligno. O tratamento predominante é a remoção cirúrgica do tumor seguida de radioterapia. Infelizmente, a maioria dos pacientes que recebem esse tratamento desenvolve doença recorrente e progressiva.
Uma melhor compreensão da margem invasiva pode melhorar os resultados, facilitando a ressecção cirúrgica mais completa além das tradicionais margens de contraste. A ressonância magnética por tensor de difusão (DTI) é uma técnica de imagem que pode ser capaz de prever o local da recorrência do tumor. Anteriormente, foi demonstrado que o DTI identifica regiões, que foram confirmadas com biópsias, como áreas de tumores invasivos e estão presentes antes que a progressão seja vista com uma ressonância magnética.
O principal objetivo deste estudo é qualificar um biomarcador de imagem que possa ser aplicado na apresentação inicial, que possa prever com precisão o local de onde os glioblastomas irão progredir após o tratamento e permitir a personalização da radioterapia e dos alvos cirúrgicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional longitudinal prospectivo multicêntrico em pacientes com glioma de alto grau, que têm cirurgia planejada para remover > 90% do tumor e subsequente radioterapia radical com tomozolomida concomitante. O objetivo deste estudo é estabelecer um modelo usando DTI que possa prever com precisão o local de onde os glioblastomas irão progredir após o tratamento. Este estudo visa validar o uso de DTI como um biomarcador em vários centros para desenvolver métodos de análise que possam ser usados no futuro para personalizar volumes de tratamento de radioterapia e alvos potencialmente cirúrgicos.
Os pacientes receberão um DTI-MRI antes da operação e antes da radioterapia. As ressonâncias magnéticas clínicas serão realizadas de acordo com as diretrizes padrão. Enquanto o estudo estiver aberto, os pacientes participarão do estudo até a morte. Uma vez que um total de 70 pacientes dos primeiros 90 tenham apresentado verdadeira progressão, os pacientes participarão do estudo por um período mínimo de 6 meses a partir do início da radioterapia.
Este estudo será realizado em 6-10 centros do NHS, onde serão recrutados 120 pacientes, os pacientes que forem retirados serão substituídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter dado consentimento informado por escrito para participar
- Avaliado por um MDT de neurociência para ter um glioma de alto grau na imagem, OU se na opinião do IC, com orientação do PI local que todos os membros relevantes e apropriados de uma equipe multidisciplinar concordam com o diagnóstico de glioma de alto grau;
- Considerado adequado para radioterapia radical (60 Gy) com quimioterapia concomitante (Stupp Regime);
- OMS PS 0 ou 1 (ver Apêndice 3);
- Idade ≥16;
- Paciente adequado para ressecção de tumor onde o neurocirurgião responsável sente que >90% do tumor realçado será ressecado;
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão participando de estudos envolvendo tratamentos experimentais
- Os pacientes que não são adequados para uma ressonância magnética com contraste serão excluídos. Tais problemas clínicos incluem, mas não estão limitados a:
- implantes metálicos inseguros para RM;
- Claustrofobia;
- Alergia ao agente de contraste gadolínio;
- História de insuficiência renal grave.
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado por escrito
- Subestudo PET apenas: mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Glioma de alto grau
Varredura de imagem por tensor de difusão (DTI-MRI) a ser realizada no pré-operatório e pré-radioterapia
|
A imagem por tensor de difusão (DTI) é uma técnica sensível à difusão ordenada de água ao longo de tratos de substância branca e pode detectar interrupções sutis.
Foi desenvolvido um método de assinatura do tensor de difusão que divide a informação do tensor em componentes de difusão isotrópica e anisotrópica.
Isso pode diferenciar regiões de tumor puro de substância branca invadida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Local da verdadeira progressão do glioblastoma previsto corretamente pelo exame DTI
Prazo: 18 meses
|
Avaliar a precisão diagnóstica do DTI no pré-operatório e/ou pré-radioterapia como um biomarcador para prever o local da progressão do glioblastoma
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão do DTI como biomarcador
Prazo: 18 meses
|
Explorar a diferença de DTI realizada pré-cirurgia e pré-radioterapia para prever o local da progressão do glioblastoma
|
18 meses
|
|
Imagem de perfusão
Prazo: 18 meses
|
Investigue imagens dinâmicas de suscetibilidade para medir rCBV da margem invasiva para melhorar a precisão do biomarcador DTI.
|
18 meses
|
|
Tempo para progressão
Prazo: 18 meses
|
Investigar se o padrão de invasão pode prever o tempo de progressão
|
18 meses
|
|
Extensão da ressecção e volume do tumor que permanece após a cirurgia por imagem padrão e DTI
Prazo: 18 meses
|
Determinar o efeito da ressecção na margem invasiva conforme determinado por DTI
|
18 meses
|
|
Dose de radioterapia de acordo com a região invasiva definida por DTI
Prazo: 18 meses
|
Comparar retrospectivamente a dose de radioterapia usando a região invasiva definida por DTI recebe com planos de radioterapia convencionais
|
18 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença de área destacada por PET de aminoácidos e DTI-MRI
Prazo: 18 meses
|
Investigue a relação entre o aminoácido PET, área de ressecção cirúrgica e a área destacada por DTI-MRI
|
18 meses
|
|
Número de biópsias guiadas por imagem somente de PET de aminoácidos retiradas de pacientes
Prazo: 18 meses
|
Investigar a viabilidade de fazer biópsias guiadas por imagem de pacientes na região fora da área com aumento da captação de aminoácidos PET
|
18 meses
|
|
Local da verdadeira progressão do glioblastoma previsto corretamente a partir de imagens pré-operatórias por uma região que é prevista pela anormalidade DTI fora da área de captação aumentada de aminoácidos no PET
Prazo: 18 meses
|
Explorar a extensão da doença invasiva (de DTI/perfusão) que provavelmente será deixada após a cirurgia, avaliando o potencial tumor ressecado usando PET de aminoácidos
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Price, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRaM-GBM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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