Przewidywanie miejsc progresji nowotworu w marginesie inwazyjnym glejaka wielopostaciowego (badanie PRaM-GBM) (PRaM-GBM)
Guzy mózgu są główną przyczyną zgonów z powodu raka u dzieci, mężczyzn poniżej 45 roku życia i kobiet poniżej 25 roku życia. Glejak wielopostaciowy jest najczęstszym i najbardziej złośliwym nowotworem pierwotnym. Dominującym sposobem leczenia jest chirurgiczne usunięcie guza, a następnie radioterapia. Niestety u większości pacjentów poddanych temu leczeniu rozwija się nawracająca i postępująca choroba.
Lepsze zrozumienie marginesu inwazyjnego może poprawić wyniki, ułatwiając pełniejszą resekcję chirurgiczną poza tradycyjnymi marginesami wzmacniającymi kontrast. MRI tensora dyfuzji (DTI) to technika obrazowania, która może być w stanie przewidzieć miejsce nawrotu guza. Wcześniej wykazano, że DTI identyfikuje regiony, które zostały potwierdzone biopsjami, jako obszary inwazyjnych guzów i są obecne, zanim progresja zostanie zauważona za pomocą MRI.
Głównym celem tego badania jest kwalifikacja biomarkera obrazowania, który można zastosować podczas wstępnej prezentacji, który może dokładnie przewidzieć miejsce, w którym glejak będzie się rozwijał po leczeniu i umożliwić personalizację celów radioterapii i chirurgii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne podłużne obserwacyjne badanie kohortowe u pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości, u których zaplanowano operację usunięcia >90% guza, a następnie radykalną radioterapię z jednoczesnym podawaniem tomozolomidu. Celem tego badania jest ustalenie modelu przy użyciu DTI, który może dokładnie przewidzieć miejsce, w którym glejak będzie się rozwijał po leczeniu. Niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie wykorzystania DTI jako biomarkera w wielu ośrodkach w celu opracowania metod analizy, które mogłyby zostać wykorzystane w przyszłości do personalizacji objętości leczenia radioterapią i potencjalnie celów chirurgicznych.
Pacjenci otrzymają DTI-MRI zarówno przed operacją, jak i przed radioterapią. Kliniczne MRI będą odbywać się zgodnie ze standardowymi wytycznymi. Podczas gdy badanie jest otwarte, pacjenci będą w nim uczestniczyć aż do śmierci. Gdy łącznie 70 pacjentów z pierwszych 90 wykaże prawdziwą progresję, pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez minimum 6 miesięcy od rozpoczęcia radioterapii.
Badanie to zostanie przeprowadzone w 6-10 ośrodkach NHS, gdzie zostanie zrekrutowanych 120 pacjentów, pacjenci wycofani zostaną zastąpieni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział
- Oceniony przez neuronaukę MDT, że ma glejaka wysokiego stopnia w obrazowaniu, LUB jeśli w opinii CI, z wytycznymi lokalnego PI, że wszyscy odpowiedni i odpowiedni członkowie wielodyscyplinarnego zespołu zgadzają się z rozpoznaniem glejaka wysokiego stopnia;
- Uznany za odpowiedni do radykalnej radioterapii (60 Gy) z towarzyszącą chemioterapią (reżim Stuppa);
- WHO PS 0 lub 1 (patrz Załącznik 3);
- Wiek ≥16 lat;
- Pacjent odpowiedni do resekcji guza, gdy neurochirurg prowadzący uważa, że >90% wzmacniającego się guza zostanie usunięte;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci biorący udział w badaniach obejmujących leczenie eksperymentalne
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do MRI ze wzmocnieniem kontrastowym, zostaną wykluczeni. Takie problemy kliniczne obejmują między innymi:
- Implanty metalowe niebezpieczne dla rezonansu magnetycznego;
- Klaustrofobia;
- Alergia na środek kontrastowy zawierający gadolin;
- Historia ciężkich zaburzeń czynności nerek.
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Tylko badanie podrzędne PET: Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Glejak wysokiego stopnia
Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI-MRI) do wykonania przed operacją i przed radioterapią
|
Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) to technika wrażliwa na uporządkowaną dyfuzję wody wzdłuż dróg istoty białej i może wykryć subtelne zakłócenia.
Opracowano metodę sygnatury tensora dyfuzji, która dzieli informacje tensora na składowe izotropowe i anizotropowe dyfuzji.
To może odróżnić obszary czystego guza od zajętej istoty białej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miejsce rzeczywistej progresji glejaka prawidłowo przewidziane przez skan DTI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena dokładności diagnostycznej DTI przed operacją i/lub przed radioterapią jako biomarkera do przewidywania miejsca progresji glejaka
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność DTI jako biomarkera
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zbadaj różnice w DTI wykonanych przed operacją i przed radioterapią, aby przewidzieć miejsce progresji glejaka
|
18 miesięcy
|
|
Obrazowanie perfuzji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zbadaj dynamiczne obrazowanie wrażliwości, aby zmierzyć rCBV marginesu inwazyjnego, aby poprawić dokładność biomarkera DTI.
|
18 miesięcy
|
|
Czas na progres
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zbadaj, czy wzór inwazji może przewidzieć czas do progresji
|
18 miesięcy
|
|
Zakres resekcji i objętość guza, który pozostaje po operacji, według standardowego obrazowania i DTI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Określ wpływ resekcji na margines inwazyjny określony przez DTI
|
18 miesięcy
|
|
Dawka radioterapii zgodnie z obszarem inwazyjnym zdefiniowanym przez DTI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Retrospektywnie porównaj dawkę radioterapii przy użyciu obszaru inwazyjnego zdefiniowanego przez DTI z planami konwencjonalnej radioterapii
|
18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica powierzchni wyróżniona przez PET z aminokwasami i DTI-MRI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zbadaj związek między aminokwasowym PET, obszarem resekcji chirurgicznej i obszarem wyróżnionym przez DTI-MRI
|
18 miesięcy
|
|
Liczba biopsji pod kontrolą obrazu PET wykonanych wyłącznie z użyciem aminokwasów pobranych od pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zbadanie wykonalności wykonywania biopsji pod kontrolą obrazu u pacjentów w regionie poza obszarem zwiększonego wychwytu aminokwasów PET
|
18 miesięcy
|
|
Miejsce rzeczywistej progresji glejaka prawidłowo przewidziane na podstawie obrazowania przedoperacyjnego przez region przewidywany przez nieprawidłowość DTI poza obszarem zwiększonego wychwytu aminokwasów na PET
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zbadaj zasięg choroby inwazyjnej (na podstawie DTI/perfuzji), która prawdopodobnie pozostanie po operacji, oceniając potencjalnie wycięty guz za pomocą PET z aminokwasami
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Price, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRaM-GBM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glejak wysokiego stopnia
-
Cothera Bioscience, IncAktywny, nie rekrutującyChłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-MycRepublika Korei, Chiny
-
McMaster UniversityRekrutacyjnyTechniki wspomagania decyzji | Podejście GRADEKanada
-
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...ThinkingBiomedJeszcze nie rekrutacjaR/R Glioma stopnia 4
-
McMaster UniversityZakończonyPodejście GRADE | Podsumowanie tabeli wyników | Współpraca Cochrane'aKanada
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZenecaAktywny, nie rekrutującyOporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunkiStany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunkiStany Zjednoczone, Hiszpania, Dania, Niemcy, Włochy, Australia, Kanada, Finlandia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Czechy, Rosja, Japonia, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Belgia, Szwecja
Badania kliniczne na Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI)
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyPrzepuklina kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone
-
University Hospital, Clermont-FerrandJeszcze nie rekrutacjaZdrowi ochotnicy - mężczyźni i kobietyFrancja