Прогнозирование участков опухолевой прогрессии в инвазивной области глиобластом (исследование PRaM-GBM) (PRaM-GBM)
Опухоли головного мозга являются основной причиной смерти от рака у детей, мужчин в возрасте до 45 лет и женщин в возрасте до 25 лет. Глиобластома является наиболее распространенной и наиболее злокачественной первичной опухолью. Преобладающим методом лечения является хирургическое удаление опухоли с последующей лучевой терапией. К сожалению, у большинства пациентов, получающих это лечение, развивается рецидивирующее и прогрессирующее заболевание.
Лучшее понимание инвазивного края может улучшить результаты, способствуя более полной хирургической резекции за пределами традиционных краев, усиливающих контраст. Диффузионно-тензорная МРТ (ДТИ) — это метод визуализации, который позволяет предсказать место рецидива опухоли. Ранее было показано, что DTI идентифицирует области, которые были подтверждены биопсией как области инвазивных опухолей и присутствуют до того, как прогрессирование будет видно с помощью МРТ.
Основная цель этого исследования — квалифицировать биомаркер визуализации, который можно применять при первичном обращении, который может точно предсказать место, где глиобластомы будут прогрессировать после лечения, и позволит персонализировать как лучевую терапию, так и хирургические мишени.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное лонгитудинальное обсервационное когортное исследование пациентов с глиомой высокой степени злокачественности, у которых запланирована операция по удалению >90% опухоли и последующая радикальная лучевая терапия с сопутствующим томозоломидом. Целью этого исследования является создание модели с использованием DTI, которая может точно предсказать место, где глиобластомы будут прогрессировать после лечения. Это исследование направлено на проверку использования DTI в качестве биомаркера в нескольких центрах для разработки методов анализа, которые можно было бы использовать в будущем для персонализации объемов лучевой терапии и потенциально хирургических целей.
Пациентам будет сделана ДТИ-МРТ как до операции, так и перед лучевой терапией. Клинические МРТ будут проводиться в соответствии со стандартными рекомендациями. Пока исследование открыто, пациенты будут участвовать в нем до самой смерти. После того, как в общей сложности 70 пациентов из первых 90 покажут истинное прогрессирование, пациенты будут участвовать в исследовании в течение как минимум 6 месяцев с начала лучевой терапии.
Это исследование будет проводиться в 6-10 центрах NHS, где будет набрано 120 пациентов, выбывшие пациенты будут заменены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дали письменное информированное согласие на участие
- По оценке нейробиолога MDT имеет глиому высокой степени злокачественности при визуализации, ИЛИ, если, по мнению КИ, под руководством местного PI, все соответствующие и соответствующие члены междисциплинарной группы согласны с диагнозом глиомы высокой степени злокачественности;
- Считается подходящим для радикальной лучевой терапии (60 Гр) с сопутствующей химиотерапией (режим Штуппа);
- ВОЗ PS 0 или 1 (см. Приложение 3);
- Возраст ≥16 лет;
- Пациент, подходящий для резекции опухоли, если лечащий нейрохирург считает, что будет резецировано > 90% увеличивающейся опухоли;
Критерий исключения:
- Пациенты, участвующие в испытаниях экспериментальных методов лечения
- Пациенты, которым не подходит МРТ с контрастным усилением, будут исключены. Такие клинические проблемы включают, но не ограничиваются:
- металлические имплантаты, небезопасные для МРТ;
- Клаустрофобия;
- Аллергия на контрастное вещество гадолиния;
- История тяжелой почечной недостаточности.
- Пациенты, которые не могут предоставить письменное информированное согласие
- Только дополнительное исследование ПЭТ: беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Глиома высокой степени злокачественности
Диффузионно-тензорная визуализация (DTI-MRI) должна выполняться до операции и перед лучевой терапией
|
Диффузионно-тензорная визуализация (DTI) - это метод, чувствительный к упорядоченной диффузии воды по трактам белого вещества и способный обнаруживать тонкие нарушения.
Был разработан метод подписи тензора диффузии, который разделяет тензорную информацию на изотропную и анизотропную компоненты диффузии.
Это может отличить области чистой опухоли от пораженного белого вещества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Место истинного прогрессирования глиобластомы правильно предсказано сканированием DTI
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценить диагностическую точность DTI до операции и/или перед лучевой терапией в качестве биомаркера для прогнозирования места прогрессирования глиобластомы
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность DTI как биомаркера
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изучите разницу между DTI, выполненной до операции и перед лучевой терапией, чтобы предсказать место прогрессирования глиобластомы.
|
18 месяцев
|
|
Визуализация перфузии
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изучите динамическую визуализацию восприимчивости, чтобы измерить rCBV инвазивного края, чтобы повысить точность биомаркера DTI.
|
18 месяцев
|
|
Время до прогресса
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Выясните, может ли модель инвазии предсказать время до прогрессирования
|
18 месяцев
|
|
Степень резекции и объем опухоли, который остается после операции, по данным стандартной визуализации и DTI
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Определите влияние резекции на инвазивный край по данным DTI.
|
18 месяцев
|
|
Доза лучевой терапии в соответствии с инвазивной областью, определенной DTI
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Ретроспективно сравнить дозу лучевой терапии с использованием инвазивной области, определенной DTI, с обычными планами лучевой терапии.
|
18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница площади, выделенной аминокислотной ПЭТ и ДТИ-МРТ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изучите взаимосвязь между аминокислотной ПЭТ, областью хирургической резекции и областью, выделенной с помощью ДТИ-МРТ.
|
18 месяцев
|
|
Количество аминокислотных ПЭТ-биопсий, взятых у пациентов только под визуальным контролем
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изучить возможность взятия биопсии под визуальным контролем у пациентов в области за пределами области с повышенным поглощением аминокислот при ПЭТ.
|
18 месяцев
|
|
Место истинного прогрессирования глиобластомы правильно предсказано на предоперационной визуализации по области, которая предсказывается аномалией DTI за пределами области повышенного поглощения аминокислоты на ПЭТ.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изучите степень инвазивного заболевания (от DTI / перфузии), которое, вероятно, останется после операции, оценив потенциальную удаленную опухоль с помощью аминокислотной ПЭТ.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen Price, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRaM-GBM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глиома высокой степени злокачественности
-
McMaster UniversityРекрутингМетоды поддержки принятия решений | GRADE подходКанада
-
McMaster UniversityЗавершенныйGRADE подход | Сводная таблица результатов | Кокрановское сотрудничествоКанада
-
Bioithas SLЗавершенныйИзбыточный вес, ожирение I Grade IИспания
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.ЗавершенныйТрансплантация гемопоэтических клеток | Острая болезнь трансплантат против хозяина (Gvhd) Grade | Трансплантация фекальной микробиотыСоединенные Штаты
-
Azienda Sanitaria Locale 4, TeramoНеизвестныйРак шейки матки Cin GradeИталия
-
QurasenseРекрутингСкрининг рака шейки матки | ВПЧ-инфекция | ВПЧ | ВПЧ-инфекции | Отборочный тест | ДНК ВПЧ | Инфекция ВПЧ 16 | ВПЧ (вирус папилломы человека), ассоциированный | Рак шейки матки Cin Grade | ВПЧ высокого риска | Рак шейки матки (Раннее выявление)Соединенные Штаты