Voorspelling van plaatsen van tumorprogressie in de invasieve marge van glioblastomen (PRaM-GBM-onderzoek) (PRaM-GBM)
Hersentumoren zijn de belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij kinderen, mannen onder de 45 jaar en vrouwen onder de 25 jaar. Glioblastoma is de meest voorkomende en meest kwaadaardige primaire tumor. De overheersende behandeling is chirurgische verwijdering van de tumor gevolgd door radiotherapie. Helaas ontwikkelt de meerderheid van de patiënten die deze behandeling krijgen een terugkerende en progressieve ziekte.
Een beter begrip van de invasieve marge kan de resultaten verbeteren door een completere chirurgische resectie mogelijk te maken buiten de traditionele contrastverhogende marges. Diffusion tensor MRI (DTI) is een beeldvormingstechniek die mogelijk de plaats van tumorrecidief kan voorspellen. Van DTI is eerder aangetoond dat het regio's identificeert, waarvan is bevestigd met biopsieën, dat het gebieden van invasieve tumoren zijn en aanwezig zijn voordat progressie wordt gezien met een MRI.
Het primaire doel van deze studie is het kwalificeren van een beeldvormende biomarker die kan worden toegepast bij de eerste presentatie, die nauwkeurig kan voorspellen waar glioblastomen na behandeling zullen evolueren en die personalisatie van zowel radiotherapie als chirurgische doelen mogelijk maakt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectief longitudinaal observationeel cohortonderzoek bij patiënten met hooggradig glioom, bij wie een operatie gepland is om >90% van de tumor te verwijderen, gevolgd door radicale radiotherapie met gelijktijdig tomozolomide. Het doel van deze studie is om met behulp van DTI een model op te stellen dat nauwkeurig kan voorspellen waar glioblastomen zich na behandeling zullen ontwikkelen. Deze studie heeft tot doel het gebruik van DTI als biomarker in meerdere centra te valideren om analysemethoden te ontwikkelen die in de toekomst kunnen worden gebruikt om radiotherapiebehandelingsvolumes en mogelijk chirurgische doelen te personaliseren.
Patiënten krijgen zowel voorafgaand aan de operatie als voorafgaand aan radiotherapie een DTI-MRI. Klinische MRI's vinden plaats volgens standaardrichtlijnen. Zolang de studie open is, zullen patiënten tot de dood deelnemen aan de studie. Zodra in totaal 70 patiënten van de eerste 90 echte progressie hebben laten zien, zullen patiënten minimaal 6 maanden vanaf het begin van de radiotherapie aan het onderzoek deelnemen.
Deze studie zal worden uitgevoerd in 6-10 NHS-centra, waar 120 patiënten zullen worden gerekruteerd en patiënten die zijn teruggetrokken, zullen worden vervangen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen
- Beoordeeld door een neurowetenschappelijke MDT om een hooggradig glioom te hebben op beeldvorming, OF indien naar de mening van de CI, met begeleiding van de lokale PI dat alle relevante en geschikte leden van een multidisciplinair team het eens zijn over een hooggradige glioomdiagnose;
- Geschikt geacht voor radicale radiotherapie (60 Gy) met gelijktijdige chemotherapie (Stupp Regime);
- WHO PS 0 of 1 (zie bijlage 3);
- Leeftijd ≥16;
- Patiënt geschikt voor tumorresectie waarbij de behandelend neurochirurg denkt dat >90% van de aangroeiende tumor zal worden verwijderd;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelnemen aan onderzoeken met onderzoeksbehandelingen
- Patiënten die niet geschikt zijn voor een contrastversterkte MRI worden uitgesloten. Dergelijke klinische problemen omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
- MR onveilige metalen implantaten;
- Claustrofobie;
- Allergie voor gadolinium-contrastmiddel;
- Geschiedenis van ernstige nierinsufficiëntie.
- Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Alleen subonderzoek PET: zwangere vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hooggradig glioom
Diffusion tensor Imaging (DTI-MRI) scan pre-operatief en pre-radiotherapie uit te voeren
|
Diffusion tensor Imaging (DTI) is een techniek die gevoelig is voor de geordende diffusie van water langs witte stofkanalen en subtiele verstoring kan detecteren.
Er is een diffusie-tensorsignatuurmethode ontwikkeld die de tensor-informatie splitst in isotrope en anisotrope diffusiecomponenten.
Dit kan regio's van pure tumor onderscheiden van binnengedrongen witte stof.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaats van glioblastoom ware progressie correct voorspeld door DTI-scan
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Beoordeel de diagnostische nauwkeurigheid van DTI vóór de operatie en/of pre-radiotherapie als biomarker om de plaats van progressie van glioblastoom te voorspellen
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van DTI als biomarker
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Onderzoek het verschil tussen DTI uitgevoerd vóór de operatie en pre-radiotherapie om de plaats van progressie van glioblastoom te voorspellen
|
18 maanden
|
|
Perfusie beeldvorming
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Onderzoek dynamische susceptibiliteitsbeeldvorming om rCBV van de invasieve marge te meten om de nauwkeurigheid van de DTI-biomarker te verbeteren.
|
18 maanden
|
|
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Onderzoek of het invasiepatroon de tijd tot progressie kan voorspellen
|
18 maanden
|
|
Mate van resectie en tumorvolume dat na de operatie overblijft volgens standaardbeeldvorming en DTI
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Bepaal het effect van resectie op de invasieve marge zoals bepaald door DTI
|
18 maanden
|
|
Radiotherapiedosis volgens DTI-gedefinieerd invasief gebied
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijk achteraf de dosis radiotherapie met behulp van het DTI-gedefinieerde invasieve gebied dat wordt ontvangen met conventionele radiotherapieplannen
|
18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in gebied benadrukt door aminozuur-PET en DTI-MRI
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Onderzoek de relatie tussen aminozuur-PET, gebied van chirurgische resectie en het gebied gemarkeerd door DTI-MRI
|
18 maanden
|
|
Aantal aminozuur PET-only beeldgeleide biopsieën van patiënten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Onderzoek naar de haalbaarheid van het nemen van beeldgeleide biopsieën van patiënten in de regio buiten het gebied met verhoogde PET-opname van aminozuren
|
18 maanden
|
|
Plaats van glioblastoom ware progressie correct voorspeld op basis van preoperatieve beeldvorming door een regio die wordt voorspeld door de DTI-afwijking buiten het gebied van verhoogde opname van aminozuren op PET
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Onderzoek de omvang van de invasieve ziekte (van DTI/perfusie) die waarschijnlijk overblijft na een operatie door de potentiële gereseceerde tumor te beoordelen met behulp van aminozuur-PET
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Price, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRaM-GBM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hooggradig glioom
-
University of California, San FranciscoPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumWervingKinderkanker | Laaggradig glioom | Laaggradig glioom van de hersenen | Terugkerend lage graad gliomaVerenigde Staten
-
The University of Hong KongWervingHigh Fidelity simulatietrainingHongkong
-
King Saud Medical CityActief, niet wervendHigh Fidelity simulatietraining | OperatiekamersSaoedi-Arabië
-
lu xiaoOnbekendHigh-flow neuscanule zuurstof
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonVoltooidHigh Fidelity simulatietrainingVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionVoltooidHigh Flow-neuscanuleChina
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenBeëindigd
-
Medical University of SilesiaVoltooidStress, fysiologisch | High Fidelity simulatietrainingPolen
-
Shanghai Zhongshan HospitalWervingHigh Flow-neuscanule | Body Roundness IndexChina
-
Rush University Medical CenterVoltooidHigh-flow neuscanule | Transmissie, geduldige professionalVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Diffusie tensor Imaging (DTI)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBeëindigd
-
Children's Healthcare of AtlantaVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinVoltooidCervicale spondyloseFrankrijk
-
University of FloridaIngetrokken
-
University Hospital, Clermont-FerrandWervingHersenschudding, HersenenFrankrijk
-
The Hospital for Sick ChildrenVoltooidGedeeltelijke epilepsie | Lokalisatiegerelateerde epilepsieCanada
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...WervingANCA-geassocieerde vasculitisChina
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooidZiekte van Parkinson | ApathieFrankrijk
-
Washington University School of MedicineVoltooidBaarmoeder Cervicale NeoplasmataVerenigde Staten