A tumor progressziójának előrejelzése a glioblasztómák invazív határában (PRaM-GBM vizsgálat) (PRaM-GBM)
Az agydaganatok a gyermekek, a 45 év alatti férfiak és a 25 év alatti nők daganatos halálozásának vezető okai. A glioblasztóma a leggyakoribb és leginkább rosszindulatú elsődleges daganat. A domináns kezelés a daganat műtéti eltávolítása, majd sugárkezelés. Sajnos az ezzel a kezeléssel kezelt betegek többsége visszatérő és progresszív betegségben szenved.
Az invazív szegély jobb megértése javíthatja az eredményeket azáltal, hogy megkönnyíti a teljesebb sebészeti reszekciót a hagyományos kontrasztjavító határokon túl. A diffúziós tenzoros MRI (DTI) egy képalkotó technika, amely képes megjósolni a daganat kiújulásának helyét. Korábban kimutatták, hogy a DTI azonosítja azokat a régiókat, amelyeket biopsziával igazoltak, és amelyek invazív daganatok területei, és még azelőtt jelen vannak, hogy MRI-vel a progressziót észlelnék.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy olyan képalkotó biomarker minősítése, amely a kezdeti bemutatáskor alkalmazható, és amely pontosan megjósolja a glioblasztómák előrehaladásának helyét a kezelés után, és lehetővé teszi a sugárterápia és a műtéti célok személyre szabását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus, prospektív longitudinális megfigyeléses kohorsz-vizsgálat olyan magas fokú gliomában szenvedő betegeknél, akiknél a daganat >90%-át tervezik eltávolítani, majd ezt követően radikális sugárkezelést végeznek egyidejű tomozolomiddal. A tanulmány célja egy olyan modell létrehozása DTI segítségével, amely pontosan megjósolja a glioblasztómák előrehaladásának helyét a kezelés után. A tanulmány célja a DTI biomarkerként való használatának validálása több központban, hogy olyan elemzési módszereket fejlesszenek ki, amelyek a jövőben felhasználhatók a sugárterápiás kezelések mennyiségének és a potenciálisan műtéti célpontok személyre szabására.
A betegek mind a műtét előtt, mind a sugárkezelés előtt DTI-MRI-t kapnak. A klinikai MRI-vizsgálatok a szabványos irányelvek szerint történnek. Amíg a vizsgálat nyitott, a betegek halálukig vesznek részt a vizsgálatban. Miután az első 90 közül összesen 70 beteg mutatott valódi progressziót, a betegek a sugárterápia kezdetétől számított legalább 6 hónapig részt vesznek a vizsgálatban.
Ezt a vizsgálatot 6-10 NHS-központban végzik, ahol 120 beteget vesznek fel, a kivont betegeket pedig helyettesítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezését adta a részvételhez
- Egy idegtudományi MDT értékelése szerint magas fokú gliómája van a képalkotás során, VAGY ha a CI véleménye szerint, a helyi PI útmutatása alapján, hogy egy multidiszciplináris team minden releváns és megfelelő tagja egyetért a magas fokú glioma diagnózissal;
- Alkalmasnak tekinthető radikális sugárterápiára (60 Gy) egyidejű kemoterápiával (Stupp-rezsim);
- WHO PS 0 vagy 1 (lásd a 3. függeléket);
- Életkor ≥16;
- Tumorreszekcióra alkalmas beteg, ahol a kezelő idegsebész úgy érzi, hogy a fokozódó daganat >90%-a reszekcióra kerül;
Kizárási kritériumok:
- Vizsgálati kezeléseket magában foglaló vizsgálatokban részt vevő betegek
- Azok a betegek, akik nem alkalmasak kontrasztanyagos MRI-re, kizárásra kerülnek. Ilyen klinikai problémák többek között, de nem kizárólagosan:
- MR nem biztonságos fém implantátumok;
- Klausztrofóbia;
- Allergia a gadolínium kontrasztanyagra;
- Súlyos vesekárosodás anamnézisében.
- A betegek nem tudnak írásos beleegyezést adni
- Csak PET-alvizsgálat: Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kiváló minőségű glioma
A diffúziós tenzoros képalkotó (DTI-MRI) vizsgálatot a műtét és a sugárterápia előtt kell elvégezni
|
A diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) egy olyan technika, amely érzékeny a víz rendezett diffúziójára a fehérállományi traktusok mentén, és képes észlelni a finom zavarokat.
Kifejlesztettek egy diffúziós tenzor aláírási módszert, amely a tenzorinformációt izotróp és anizotrop diffúziós komponensekre bontja.
Ez megkülönböztetheti a tiszta daganat régióit a behatolt fehérállománytól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glioblasztóma valódi progressziójának helye a DTI-vizsgálattal helyesen előrejelzett
Időkeret: 18 hónap
|
Értékelje a DTI diagnosztikai pontosságát a műtét előtt és/vagy a radioterápia előtt, mint biomarkerként a glioblasztóma progressziójának helyének előrejelzésére
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DTI mint biomarker pontossága
Időkeret: 18 hónap
|
Fedezze fel a műtét előtt végzett DTI és a sugárterápia közötti különbségeket a glioblasztóma progressziójának helyének előrejelzéséhez
|
18 hónap
|
|
Perfúziós képalkotás
Időkeret: 18 hónap
|
Vizsgálja meg a dinamikus szuszceptibilitási képalkotást az invazív határ rCBV-jének mérésére a DTI biomarker pontosságának javítása érdekében.
|
18 hónap
|
|
A fejlődés ideje
Időkeret: 18 hónap
|
Vizsgálja meg, hogy az invázió mintája előre jelezheti-e a progresszióig eltelt időt
|
18 hónap
|
|
A reszekció mértéke és a műtét után megmaradó daganat térfogata standard képalkotás és DTI alapján
Időkeret: 18 hónap
|
Határozza meg a reszekció hatását az invazív szegélyre a DTI által meghatározott módon
|
18 hónap
|
|
Radioterápiás dózis a DTI által meghatározott invazív régió szerint
Időkeret: 18 hónap
|
Retrospektív módon hasonlítsa össze a DTI által meghatározott invazív régióban kapott sugárterápia dózisát a hagyományos sugárterápiás tervekkel
|
18 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aminosav-PET és a DTI-MRI által kiemelt terület különbsége
Időkeret: 18 hónap
|
Vizsgálja meg az aminosav PET, a műtéti reszekció területe és a DTI-MRI által kiemelt terület közötti kapcsolatot
|
18 hónap
|
|
A betegektől vett, csak aminosavas PET képvezérelt biopsziák száma
Időkeret: 18 hónap
|
Vizsgálja meg, hogy lehetséges-e képvezérelt biopszia a megnövekedett aminosav-PET-felvétellel rendelkező területen kívüli betegekből
|
18 hónap
|
|
A glioblasztóma valódi progressziójának helye helyesen előre jelezve a műtét előtti képalkotásból egy olyan régió által, amelyet a DTI-rendellenesség előrejelzett, a PET fokozott aminosavfelvételének területén kívül
Időkeret: 18 hónap
|
Fedezze fel az invazív betegség mértékét (a DTI-ből/perfúzióból), amely valószínűleg megmarad a műtét után, a lehetséges reszekált tumor felmérésével aminosav PET segítségével
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Price, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRaM-GBM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kiváló minőségű glioma
-
Necmettin Erbakan UniversityToborzásHigh Frenum AttachmentPulyka
-
October University for Modern Sciences and ArtsBefejezveHigh Frenum AttachmentEgyiptom
-
King Saud Medical CityAktív, nem toborzóHigh Fidelity szimulációs képzés | MűtőkSzaud-Arábia
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonBefejezveHigh Fidelity szimulációs képzésEgyesült Államok
-
The University of Hong KongToborzásHigh Fidelity szimulációs képzésHong Kong
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásHigh Frenum Attachment | Ingyenes ínygraft
-
Medical University of SilesiaBefejezveStressz, fiziológiai | High Fidelity szimulációs képzésLengyelország
-
LiquidGoldConceptUniversity of MichiganBefejezveSzoptatás | Beteg szimuláció | High Fidelity szimulációs képzésEgyesült Államok
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiBefejezve
-
Alan NicholBefejezveRák (High Grace Glioma)Kanada
Klinikai vizsgálatok a Diffúziós tenzoros képalkotás (DTI)
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...College of Biomedical Engineering and Instrumentation Science, Zhejiang UniversityToborzás
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...College of Biomedical Engineering and Instrumentation Science, Zhejiang UniversityToborzás
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang UniversityToborzásGerincvelő sérülések (SCI)Kína