膠芽腫の浸潤縁における腫瘍進行部位の予測 (PRaM-GBM 研究) (PRaM-GBM)
脳腫瘍は、小児、45 歳未満の男性、25 歳未満の女性の癌による死亡の主な原因です。 膠芽腫は、最も一般的で最も悪性の原発腫瘍です。 主な治療法は、腫瘍の外科的切除とその後の放射線療法です。 悲しいことに、この治療を受けた患者の大多数は、再発性および進行性疾患を発症します。
侵襲的なマージンをよりよく理解することで、従来のコントラスト増強マージンを超えたより完全な外科的切除が容易になり、転帰が改善される可能性があります。 拡散テンソル MRI (DTI) は、腫瘍の再発部位を予測できる画像技術です。 DTI は、生検で確認された浸潤性腫瘍の領域であり、MRI で進行が見られる前に存在する領域を特定することが以前に示されています。
この研究の主な目的は、治療後に神経膠芽腫が進行する部位を正確に予測し、放射線療法と外科的標的の両方を個別化できる、最初のプレゼンテーションで適用できる画像バイオマーカーを認定することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、腫瘍の 90% 以上を切除する手術が計画され、その後トモゾロミドを併用した根治的放射線療法を受けた高悪性度神経膠腫患者を対象とした多施設共同前向き縦断観察コホート研究です。 この研究の目的は、DTI を使用して、治療後に膠芽腫が進行する部位を正確に予測できるモデルを確立することです。 この研究の目的は、DTI を複数のセンターにわたるバイオマーカーとして使用することを検証し、将来、放射線療法の治療量や潜在的に外科的標的を個別化するために使用できる分析方法を開発することです。
患者は、手術前と放射線治療前の両方で DTI-MRI を受けます。 臨床 MRI は、標準的なガイドラインに従って行われます。 研究が開かれている間、患者は死ぬまで研究に参加します。 最初の90人の患者のうち合計70人の患者が真の進行を示したら、患者は放射線療法の開始から最低6か月間研究に参加します。
この研究は 6 ～ 10 の NHS センターで実施され、120 人の患者が募集され、中止された患者は置き換えられます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 神経科学MDTによって、イメージングで高悪性度神経膠腫があると評価された、またはCIの意見である場合は、学際的なチームのすべての関連する適切なメンバーが高悪性度神経膠腫の診断に同意するという地元のPIからのガイダンスがあります。
- 併用化学療法（Stupp Regime）を伴う根治的放射線療法（60 Gy）に適していると考えられています。
- WHO PS 0 または 1 (付録 3 を参照);
- 16 歳以上。
- -治療中の脳神経外科医が腫瘍の90％以上が切除されると感じる腫瘍切除に適した患者;
除外基準:
- 治験治療を含む治験に参加している患者
- 造影MRIに適さない患者は除外されます。 このような臨床的問題には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
- MR 安全でない金属製インプラント。
- 閉所恐怖症;
- ガドリニウム造影剤に対するアレルギー;
- -重度の腎障害の病歴。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者
- PET サブスタディのみ: 妊婦
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ハイグレードグリオーマ
術前および放射線療法前に拡散テンソル画像（DTI-MRI）スキャンを実施
|
拡散テンソル イメージング (DTI) は、白質路に沿った水の順序付けられた拡散に敏感な技術であり、微妙な混乱を検出できます。
テンソル情報を等方性拡散成分と異方性拡散成分に分割する拡散テンソル署名法が開発されました。
これにより、純粋な腫瘍の領域と浸潤した白質を区別できます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DTI スキャンによって正確に予測された神経膠芽腫の真の進行の部位
時間枠：18ヶ月
|
神経膠芽腫の進行部位を予測するためのバイオマーカーとして、術前または放射線療法前の DTI の診断精度を評価する
|
18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バイオマーカーとしての DTI の精度
時間枠：18ヶ月
|
神経膠芽腫の進行部位を予測するために、手術前と放射線療法前に実施された DTI の違いを探る
|
18ヶ月
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灌流イメージング
時間枠：18ヶ月
|
DTI バイオ マーカーの精度を向上させるために侵襲的マージンの rCBV を測定する動的感受性イメージングを調査します。
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18ヶ月
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進行までの時間
時間枠：18ヶ月
|
侵襲のパターンが進行までの時間を予測できるかどうかを調査する
|
18ヶ月
|
|
標準画像およびDTIによる切除範囲および手術後に残存する腫瘍の体積
時間枠：18ヶ月
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DTI によって決定される侵襲的マージンに対する切除の影響を決定する
|
18ヶ月
|
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DTI 定義の侵襲領域に応じた放射線治療の線量
時間枠：18ヶ月
|
DTI で定義された侵襲領域を使用して受ける放射線治療の線量を、従来の放射線治療計画と遡及的に比較します。
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18ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アミノ酸PETとDTI-MRIで強調される領域の違い
時間枠：18ヶ月
|
アミノ酸PET、外科的切除部位、DTI-MRIで強調された部位の関係を調査
|
18ヶ月
|
|
患者から採取されたアミノ酸 PET のみの画像誘導生検の数
時間枠：18ヶ月
|
アミノ酸PET取り込みが増加した領域外の領域の患者から画像誘導生検を行う可能性を調査する
|
18ヶ月
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神経膠芽腫の真の進行部位は、PET上のアミノ酸への取り込みが増加した領域の外側のDTI異常によって予測される領域によって、術前画像から正確に予測されます
時間枠：18ヶ月
|
アミノ酸 PET を使用して潜在的な切除腫瘍を評価することにより、手術後に残る可能性が高い浸潤性疾患 (DTI/灌流による) の範囲を調査します。
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Stephen Price、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRaM-GBM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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