Forutsi steder for tumorprogresjon i den invasive marginen til glioblastomer (PRaM-GBM-studie) (PRaM-GBM)
Hjernesvulster er den viktigste årsaken til kreftdødsfall hos barn, menn under 45 år og kvinner under 25 år. Glioblastom er den vanligste og mest ondartede primærsvulsten. Den dominerende behandlingen er kirurgisk fjerning av svulsten etterfulgt av strålebehandling. Dessverre utvikler de fleste pasienter som får denne behandlingen tilbakevendende og progressiv sykdom.
Bedre forståelse av den invasive marginen kan forbedre resultatene ved å legge til rette for mer fullstendig kirurgisk reseksjon utover de tradisjonelle kontrastforsterkende marginene. Diffusjonstensor MR (DTI) er en avbildningsteknikk som kan være i stand til å forutsi stedet for tilbakefall av tumor. DTI har tidligere vist seg å identifisere regioner, som er bekreftet med biopsier, for å være områder med invasive svulster og er tilstede før progresjon er sett med en MR.
Hovedmålet med denne studien er å kvalifisere en avbildningsbiomarkør som kan brukes ved første presentasjon, som nøyaktig kan forutsi stedet der glioblastomer vil utvikle seg etter behandling og tillate personalisering av både strålebehandling og kirurgiske mål.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, prospektiv longitudinell observasjonskohortstudie hos pasienter med høygradig gliom, som har planlagt operasjon for å fjerne >90 % av svulsten, og påfølgende radikal strålebehandling med samtidig tomozolomid. Hensikten med denne studien er å etablere en modell som bruker DTI som nøyaktig kan forutsi stedet hvor glioblastomer vil utvikle seg etter behandling. Denne studien tar sikte på å validere bruken av DTI som en biomarkør på tvers av flere sentre for å utvikle analysemetoder som kan brukes i fremtiden for å tilpasse strålebehandlingsvolumene og potensielt kirurgiske mål.
Pasienter vil få en DTI-MR både før operasjonen og før strålebehandling. Klinisk MR vil foregå i henhold til standard retningslinjer. Mens studien er åpen vil pasienter delta i studien frem til døden. Når totalt 70 pasienter fra de første 90 har vist sann progresjon, vil pasienter delta i studien i minimum 6 måneder fra begynnelsen av strålebehandlingen.
Denne studien vil bli gjennomført i 6-10 NHS-sentre, hvor 120 pasienter skal rekrutteres, pasienter som trekkes ut vil bli erstattet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta
- Vurdert av en nevrovitenskapelig MDT til å ha et høygradig gliom på bildediagnostikk, ELLER hvis CI mener det, med veiledning fra den lokale PI om at alle relevante og passende medlemmer av et tverrfaglig team er enige om en høygradig gliomdiagnose;
- Anses som egnet for radikal strålebehandling (60 Gy) med samtidig kjemoterapi (Stupp Regime);
- WHO PS 0 eller 1 (se vedlegg 3);
- Alder ≥16;
- Pasient egnet for tumorreseksjon der den behandlende nevrokirurgen føler at >90 % av den forsterkende svulsten vil bli resekert;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som deltar i forsøk som involverer undersøkelsesbehandlinger
- Pasienter som er uegnet for kontrastforsterket MR vil bli ekskludert. Slike kliniske problemer inkluderer, men er ikke begrenset til:
- MR usikre metalliske implantater;
- klaustrofobi;
- Allergi mot gadolinium kontrastmiddel;
- Anamnese med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
- Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke
- Kun PET-delstudie: Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gliom av høy grad
Diffusjonstensor Imaging (DTI-MRI) skanning som skal utføres preoperativt og pre-strålebehandling
|
Diffusjonstensor Imaging (DTI) er en teknikk som er følsom for den ordnede diffusjonen av vann langs hvite substanser og kan oppdage subtile forstyrrelser.
En diffusjonstensorsignaturmetode ble utviklet som deler opp tensorinformasjonen i isotrope og anisotrope diffusjonskomponenter.
Dette kan skille regioner med ren svulst fra invadert hvit substans.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sted for glioblastom sann progresjon korrekt forutsagt av DTI-skanning
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurder den diagnostiske nøyaktigheten av DTI ved pre-kirurgi eller/og pre-strålebehandling som en biomarkør for å forutsi stedet for glioblastomprogresjon
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av DTI som biomarkør
Tidsramme: 18 måneder
|
Utforsk forskjellen på DTI utført før kirurgi og pre-strålebehandling for å forutsi stedet for glioblastomprogresjon
|
18 måneder
|
|
Perfusjonsavbildning
Tidsramme: 18 måneder
|
Undersøk dynamisk følsomhetsavbildning for å måle rCBV av den invasive marginen for å forbedre nøyaktigheten til DTI-biomarkøren.
|
18 måneder
|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Undersøk om invasjonsmønster kan forutsi tid til progresjon
|
18 måneder
|
|
Omfang av reseksjon og svulstvolum som gjenstår etter operasjonen ved standard avbildning og DTI
Tidsramme: 18 måneder
|
Bestem effekten av reseksjon på den invasive marginen som bestemt av DTI
|
18 måneder
|
|
Stråleterapidose i henhold til DTI-definert invasiv region
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenlign dose av strålebehandling i etterkant ved bruk av den DTI-definerte invasive regionen mottar med konvensjonelle strålebehandlingsplaner
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i området fremhevet av aminosyre PET og DTI-MRI
Tidsramme: 18 måneder
|
Undersøk forholdet mellom aminosyre PET, området for kirurgisk reseksjon og området fremhevet av DTI-MRI
|
18 måneder
|
|
Antall aminosyre-PET-bildeveilede biopsier tatt fra pasienter
Tidsramme: 18 måneder
|
Undersøke muligheten for å ta bildeveilede biopsier fra pasienter i regionen utenfor området med økt opptak av aminosyre PET
|
18 måneder
|
|
Sted for glioblastom sann progresjon korrekt spådd fra preoperativ avbildning av en region som er spådd av DTI-avviket utenfor området med økt opptak til aminosyre på PET
Tidsramme: 18 måneder
|
Utforsk omfanget av invasiv sykdom (fra DTI/perfusjon) som sannsynligvis vil være igjen etter operasjonen ved å vurdere potensiell resekert svulst ved å bruke aminosyren PET
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Price, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRaM-GBM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gliom av høy grad
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | IDH2-genmutasjon | IDH1 genmutasjon | Gliom av lav grad | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | WHO Grad II GliomForente stater
-
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...ThinkingBiomedHar ikke rekruttert ennåR/R Grad 4 Gliom
-
Susan ChangNational Cancer Institute (NCI); GE Healthcare; Sigma-Aldrich; Phillips-Med...RekrutteringTilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | WHO Grad II Gliom | Tilbakevendende gliom av grad II fra Verdens helseorganisasjon (WHO).Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende WHO grad 2 gliom | Tilbakevendende gliom | Tilbakevendende WHO grad 3 gliom | Tilbakevendende WHO grad 4 gliomForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringWHO Grade 3 Gliom | Tilbakevendende ondartet gliom | WHO grad 2 gliom | Tilbakevendende WHO grad 3 gliom | Tilbakevendende WHO grad 4 gliom | WHO Grade 4 GliomaForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)SuspendertGlioma | Gliom av høy grad | Ondartet gliom | Gliomer | Gliom av lav gradForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringGliom av lav grad | Lavgradig astrocytom | Metastatisk lavgradig astrocytom | Metastatisk lavgradig gliom | WHO grad 2 gliom | WHO Grad 1 GliomForente stater, Canada, Puerto Rico
-
Alan NicholFullførtKreft (Gliom av høy grad)Canada
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktiv, ikke rekrutterendeGenmodifiserte T-celler i behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktært malignt gliomTilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Ildfast malignt gliom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | Ildfast glioblastom | Ildfast WHO Grade II Gliom | Ildfast WHO Grade III GliomForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); BrainUp IncRekrutteringTilbakevendende WHO grad 2 gliom | Tilbakevendende glioblastom, IDH-Wildtype | Tilbakevendende WHO grad 3 gliom | Tilbakevendende WHO grad 4 gliomForente stater
Kliniske studier på Diffusjonstensor Imaging (DTI)
-
University of MichiganTilbaketrukket
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinFullførtCervikal spondyloseFrankrike
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAvsluttet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringANCA Associated VasculitisKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...College of Biomedical Engineering and Instrumentation Science, Zhejiang...Rekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...College of Biomedical Engineering and Instrumentation Science, Zhejiang...Rekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang UniversityRekruttering
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)FullførtBrystkreft | Brystkarsinom | Nevropati | Nevropati; perifertForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeLynch syndrom | Ondartet gliom | Tilbakevendende Childhood Ependymoma | Tilbakevendende medulloblastom | Ildfast ependymom | Ildfast medulloblastom | Tilbakevendende diffust intrinsisk pontinsk gliom | Ildfast diffust Intrinsic Pontine Glioma | Tilbakevendende hjerneneoplasma | Ildfast hjerneneoplasma | Constitutional...Forente stater, Canada