Forudsigelse af steder med tumorprogression i den invasive margin af glioblastomer (PRaM-GBM-undersøgelse) (PRaM-GBM)
Hjernetumorer er den hyppigste årsag til kræftdødsfald hos børn, mænd under 45 år og kvinder under 25 år. Glioblastom er den mest almindelige og mest ondartede primære tumor. Den overvejende behandling er kirurgisk fjernelse af tumoren efterfulgt af strålebehandling. Desværre udvikler de fleste patienter, der får denne behandling, tilbagevendende og progressiv sygdom.
Bedre forståelse af den invasive margin kan forbedre resultaterne ved at lette mere fuldstændig kirurgisk resektion ud over de traditionelle kontrastforstærkende marginer. Diffusionstensor MR (DTI) er en billeddannelsesteknik, som muligvis kan forudsige stedet for tumortilbagefald. DTI har tidligere vist sig at identificere regioner, som er blevet bekræftet med biopsier, at være områder med invasive tumorer og er til stede før progression ses med en MR.
Det primære formål med denne undersøgelse er at kvalificere en billeddannende biomarkør, der kan anvendes ved den indledende præsentation, som nøjagtigt kan forudsige det sted, hvor glioblastomer vil udvikle sig efter behandling og tillader personalisering af både stråleterapi og kirurgiske mål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, prospektivt longitudinelt observationelt kohortestudie med patienter med højgradigt gliom, som har planlagt operation for at fjerne >90 % af tumoren og efterfølgende radikal strålebehandling med samtidig tomozolomid. Formålet med denne undersøgelse er at etablere en model ved hjælp af DTI, der nøjagtigt kan forudsige stedet, hvor glioblastomer vil udvikle sig efter behandling. Denne undersøgelse har til formål at validere brugen af DTI som en biomarkør på tværs af flere centre for at udvikle analysemetoder, der kunne bruges i fremtiden til at personalisere strålebehandlingsvolumener og potentielt kirurgiske mål.
Patienterne vil få foretaget en DTI-MRI både før operationen og før strålebehandling. Kliniske MR-undersøgelser vil finde sted i henhold til standardretningslinjer. Mens undersøgelsen er åben, vil patienterne deltage i undersøgelsen indtil døden. Når i alt 70 patienter fra de første 90 har vist ægte progression, vil patienter deltage i undersøgelsen i minimum 6 måneder fra begyndelsen af strålebehandlingen.
Denne undersøgelse vil blive udført i 6-10 NHS-centre, hvor 120 patienter vil blive rekrutteret, og patienter, der er udmeldt, vil blive erstattet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage
- Vurderet af en neurovidenskabelig MDT til at have et højgradigt gliom på billeddiagnostik, ELLER hvis efter CI's mening, med vejledning fra den lokale PI, at alle relevante og passende medlemmer af et multidisciplinært team er enige om en højgradig gliomdiagnose;
- Anses for egnet til radikal strålebehandling (60 Gy) med samtidig kemoterapi (Stupp-regime);
- WHO PS 0 eller 1 (se bilag 3);
- Alder ≥16;
- Patient egnet til tumorresektion, hvor den behandlende neurokirurg føler, at >90 % af den forstærkende tumor vil blive resekeret;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der deltager i forsøg, der involverer undersøgelsesbehandlinger
- Patienter, der er uegnede til en kontrastforstærket MR, vil blive udelukket. Sådanne kliniske problemer omfatter, men er ikke begrænset til:
- MR usikre metalliske implantater;
- Klaustrofobi;
- Allergi over for gadolinium kontrastmiddel;
- Anamnese med alvorligt nedsat nyrefunktion.
- Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke
- Kun PET-delstudie: Gravide kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gliom af høj kvalitet
Diffusion tensor Imaging (DTI-MRI) scanning, der skal udføres præoperativt og præ-strålebehandling
|
Diffusion tensor Imaging (DTI) er en teknik, der er følsom over for den ordnede diffusion af vand langs hvide stof-kanaler og kan detektere subtile forstyrrelser.
En diffusionstensorsignaturmetode blev udviklet, der opdeler tensorinformationen i isotrope og anisotrope diffusionskomponenter.
Dette kan skelne regioner af ren tumor fra invaderet hvidt stof.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sted for glioblastoms sande progression korrekt forudsagt af DTI-scanning
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurder den diagnostiske nøjagtighed af DTI ved præ-kirurgi eller/og præ-strålebehandling som en biomarkør til at forudsige stedet for glioblastomprogression
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af DTI som biomarkør
Tidsramme: 18 måneder
|
Udforsk forskellen på DTI udført før kirurgi og præ-strålebehandling for at forudsige stedet for glioblastomprogression
|
18 måneder
|
|
Perfusionsbilleddannelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Undersøg dynamisk følsomhedsbilleddannelse for at måle rCBV af den invasive margin for at forbedre nøjagtigheden af DTI-biomarkøren.
|
18 måneder
|
|
Tid til progression
Tidsramme: 18 måneder
|
Undersøg om invasionsmønster kan forudsige tid til progression
|
18 måneder
|
|
Omfang af resektion og volumen af tumor, der forbliver efter operationen ved standard billeddannelse og DTI
Tidsramme: 18 måneder
|
Bestem effekten af resektion på den invasive margin som bestemt af DTI
|
18 måneder
|
|
Strålebehandlingsdosis i henhold til DTI-defineret invasiv region
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenlign retrospektivt dosis af strålebehandling ved hjælp af den DTI-definerede invasive region modtager med konventionelle strålebehandlingsplaner
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel mellem område fremhævet af aminosyre PET og DTI-MRI
Tidsramme: 18 måneder
|
Undersøg forholdet mellem aminosyre-PET, område for kirurgisk resektion og området fremhævet af DTI-MRI
|
18 måneder
|
|
Antal aminosyre-PET-billedstyrede biopsier taget fra patienter
Tidsramme: 18 måneder
|
Undersøg muligheden for at tage billedguidede biopsier fra patienter i regionen uden for området med øget aminosyre-PET-optagelse
|
18 måneder
|
|
Sted for glioblastom sand progression korrekt forudsagt fra præoperativ billeddannelse af en region, der forudsiges af DTI-abnormiteten uden for området med øget optagelse til aminosyre på PET
Tidsramme: 18 måneder
|
Udforsk omfanget af invasiv sygdom (fra DTI/perfusion), der sandsynligvis vil være tilbage efter operationen ved at vurdere potentiel resekeret tumor ved hjælp af aminosyren PET
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Price, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRaM-GBM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gliom af høj kvalitet
-
University of California, San FranciscoPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringBørnekræft | Gliom af lav kvalitet | Lav grad af hjernegliom | Tilbagevendende glioma med lav kvalitetForenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetHigh Fidelity SimuleringstræningForenede Stater
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionAfsluttetHigh Flow næsekanyleKina
-
The University of Hong KongRekrutteringHigh Fidelity SimuleringstræningHong Kong
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
King Saud Medical CityAktiv, ikke rekrutterendeHigh Fidelity Simuleringstræning | OperationsstuerSaudi Arabien
-
lu xiaoUkendtHigh-flow næsekanyle ilt
-
Capital Medical UniversityAfsluttet
-
Marzieh EbrahimiRekrutteringGlioma Glioblastoma Multiforme | Gliom af høj grad (III eller IV)Iran, Islamisk Republik
-
University of MaiaIkke rekrutterer endnuHigh Intensity Interval Exercise (HIIE)
Kliniske forsøg med Diffusion tensor Imaging (DTI)
-
University of FloridaTrukket tilbage
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetDelvis epilepsi | Lokaliseringsrelateret epilepsiCanada
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringANCA Associated VasculitisKina
-
University of MichiganTrukket tilbage
-
TC Erciyes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyUkendtSår, helet (morfologisk abnormitet) | Skade på mediannervenKalkun
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAfsluttetCervikal spondyloseFrankrig
-
Washington University School of MedicineAfsluttetUterine cervikale neoplasmerForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetEpilepsi | Fokal kortikal dysplasiCanada
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilAfsluttetLammelse | Funktionel neurologisk symptomlidelse | Konversionsforstyrrelse med svaghed/lammelseSchweiz