Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce míst progrese nádoru u invazivního okraje glioblastomů (studie PRaM-GBM) (PRaM-GBM)

26. září 2024 aktualizováno: CCTU- Cancer Theme

Nádory mozku jsou hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u dětí, mužů do 45 let a žen do 25 let. Glioblastom je nejčastější a nejzhoubnější primární nádor. Převládající léčbou je chirurgické odstranění nádoru s následnou radioterapií. Je smutné, že u většiny pacientů, kterým je podávána tato léčba, se rozvine recidivující a progresivní onemocnění.

Lepší pochopení invazivního okraje může zlepšit výsledky usnadněním úplnější chirurgické resekce nad rámec tradičních okrajů zvyšujících kontrast. Difúzní tenzorová MRI (DTI) je zobrazovací technika, která může být schopna předpovědět místo recidivy nádoru. Již dříve bylo prokázáno, že DTI identifikuje oblasti, které byly biopsií potvrzeny, jako oblasti invazivních nádorů a jsou přítomny předtím, než je pomocí MRI pozorována progrese.

Primárním cílem této studie je kvalifikovat zobrazovací biomarker, který lze použít při úvodní prezentaci, který dokáže přesně předpovědět místo, kde budou glioblastomy po léčbě progredovat, a umožní personalizaci jak radioterapie, tak chirurgických cílů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní longitudinální observační kohortovou studii u pacientů s gliomem vysokého stupně, u kterých je plánována operace k odstranění > 90 % tumoru a následná radikální radioterapie konkomitantní tomozolomidem. Účelem této studie je vytvořit model využívající DTI, který dokáže přesně předpovědět místo, kde budou glioblastomy po léčbě postupovat. Tato studie si klade za cíl ověřit použití DTI jako biomarkeru napříč mnoha centry k vývoji analytických metod, které by mohly být v budoucnu použity k personalizaci objemů radioterapie a potenciálně chirurgických cílů.

Pacientům bude provedeno DTI-MRI před operací i před radioterapií. Klinické MRI budou probíhat podle standardních pokynů. Zatímco je studie otevřená, pacienti se studie účastní až do smrti. Jakmile celkem 70 pacientů z prvních 90 prokáže skutečnou progresi, budou se pacienti účastnit studie po dobu minimálně 6 měsíců od začátku radioterapie.

Tato studie bude provedena v 6-10 centrech NHS, kde bude přijato 120 pacientů, pacienti, kteří budou staženi, budou nahrazeni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

147

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy ve věku 16 let a více s nově diagnostikovanými glioblastomy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytli písemný informovaný souhlas s účastí
  • Posouzeno neurovědou MDT jako gliom vysokého stupně při zobrazování, NEBO pokud je to podle názoru CI, s vedením od místního PI, že všichni relevantní a přiměření členové multidisciplinárního týmu souhlasí s diagnózou gliomu vysokého stupně;
  • Považován za vhodný pro radikální radioterapii (60 Gy) s konkomitantní chemoterapií (Stuppův režim);
  • WHO PS 0 nebo 1 (viz příloha 3);
  • Věk ≥16;
  • Pacient vhodný pro resekci tumoru, kde ošetřující neurochirurg má pocit, že bude resekováno > 90 % zvětšujícího se tumoru;

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se účastní studií zahrnujících zkoumanou léčbu
  • Pacienti, kteří nejsou vhodní pro MRI s kontrastem, budou vyloučeni. Takové klinické problémy zahrnují, ale nejsou omezeny na:
  • MR nebezpečné kovové implantáty;
  • Klaustrofobie;
  • Alergie na kontrastní látku gadolinium;
  • Těžké poškození ledvin v anamnéze.
  • Pacienti nemohou poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pouze dílčí studie PET: Těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Gliom vysokého stupně
Skenování difuzního tenzoru (DTI-MRI), které se má provést před operací a před radioterapií
Jiný: Zobrazení tenzoru difúze (DTI)
Difúzní tenzorové zobrazování (DTI) je technika citlivá na uspořádanou difúzi vody podél cest bílé hmoty a dokáže detekovat jemné narušení. Byla vyvinuta metoda podpisu tenzoru difúze, která rozděluje informace tenzoru na izotropní a anizotropní difúzní složky. To může odlišit oblasti čistého nádoru od invaze bílé hmoty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místo skutečné progrese glioblastomu správně předpovězeno DTI skenem
Časové okno: 18 měsíců
Posoudit diagnostickou přesnost DTI před operací nebo/a před radioterapií jako biomarker pro predikci místa progrese glioblastomu
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost DTI jako biomarkeru
Časové okno: 18 měsíců
Prozkoumejte rozdíl mezi DTI provedenými před operací a před radioterapií k predikci místa progrese glioblastomu
18 měsíců
Perfuzní zobrazování
Časové okno: 18 měsíců
Prozkoumejte zobrazování dynamické citlivosti k měření rCBV invazivního okraje, abyste zlepšili přesnost biomarkeru DTI.
18 měsíců
Čas k progresi
Časové okno: 18 měsíců
Zkoumejte, zda vzor invaze může předpovědět čas do progrese
18 měsíců
Rozsah resekce a objem tumoru, který zůstává po operaci standardním zobrazením a DTI
Časové okno: 18 měsíců
Určete účinek resekce na invazivní okraj podle stanovení DTI
18 měsíců
Dávka radioterapie podle invazivní oblasti definované DTI
Časové okno: 18 měsíců
Retrospektivně porovnejte dávku radioterapie za použití DTI-definované invazivní oblasti přijaté s konvenčními plány radioterapie
18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v oblasti zvýrazněný aminokyselinovým PET a DTI-MRI
Časové okno: 18 měsíců
Prozkoumejte vztah mezi aminokyselinovým PET, oblastí chirurgické resekce a oblastí zvýrazněnou DTI-MRI
18 měsíců
Počet obrazem řízených biopsií odebraných pacientům pouze pomocí aminokyselin PET
Časové okno: 18 měsíců
Prozkoumejte proveditelnost odběru obrazem řízených biopsií od pacientů v oblasti mimo oblast se zvýšeným vychytáváním aminokyselin PET
18 měsíců
Místo skutečné progrese glioblastomu správně předpovězené z předoperačního zobrazení oblastí, která je předpovězena abnormalitou DTI mimo oblast zvýšeného vychytávání aminokyselin na PET
Časové okno: 18 měsíců
Prozkoumejte rozsah invazivního onemocnění (z DTI/perfuze), které pravděpodobně zůstane po operaci, pomocí posouzení potenciálního resekovaného nádoru pomocí aminokyseliny PET
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CCTU- Cancer Theme

Spolupracovníci

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Cancer Research UK
Experimental Cancer Medicine Centres

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Price, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRaM-GBM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom vysokého stupně

Klinické studie na Zobrazení tenzoru difúze (DTI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit