교모세포종의 침습성 변연에서 종양 진행 부위 예측(PRaM-GBM 연구) (PRaM-GBM)
뇌종양은 어린이, 45세 미만의 남성 및 25세 미만의 여성에서 암 사망의 주요 원인입니다. 교모세포종은 가장 흔하고 가장 악성인 원발성 종양입니다. 주된 치료는 종양의 외과적 제거와 방사선 요법입니다. 슬프게도 이 치료를 받은 대부분의 환자는 재발성 및 진행성 질병으로 발전합니다.
침습성 마진에 대한 더 나은 이해는 기존의 조영제 강화 마진을 넘어 더 완전한 외과적 절제를 촉진하여 결과를 개선할 수 있습니다. 확산 텐서 MRI(DTI)는 종양 재발 부위를 예측할 수 있는 영상 기술입니다. DTI는 이전에 생검으로 확인된 영역을 침습성 종양 영역으로 식별하고 MRI로 진행이 보이기 전에 존재하는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 주요 목적은 치료 후 교모세포종이 진행되는 부위를 정확하게 예측하고 방사선 치료 및 수술 대상 모두를 개인화할 수 있는 초기 프레젠테이션에 적용할 수 있는 이미징 바이오마커를 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 종양의 >90%를 제거하기 위해 수술을 계획하고 후속 tomozolomide를 병용하는 근치 방사선 요법을 계획하는 고등급 신경아교종 환자를 대상으로 한 다기관 전향적 종단 관찰 코호트 연구입니다. 본 연구의 목적은 치료 후 교모세포종의 진행 위치를 정확하게 예측할 수 있는 DTI를 이용한 모델을 구축하는 것이다. 이 연구는 미래에 방사선 요법 치료량과 잠재적으로 수술 대상을 개인화하는 데 사용할 수 있는 분석 방법을 개발하기 위해 여러 센터에서 DTI를 바이오마커로 사용하는 것을 검증하는 것을 목표로 합니다.
환자는 수술 전과 방사선 치료 전에 DTI-MRI를 받게 됩니다. 임상 MRI는 표준 지침에 따라 진행됩니다. 연구가 진행되는 동안 환자는 죽을 때까지 연구에 참여할 것입니다. 처음 90명의 환자 중 총 70명의 환자가 진정한 진행을 보이면 방사선 치료 시작부터 최소 6개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.
이 연구는 6-10개의 NHS 센터에서 수행되며, 여기서 120명의 환자가 모집되고 철회된 환자는 교체됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 신경과학 MDT에 의해 이미징에서 높은 등급의 신경아교종이 있는 것으로 평가되거나, CI의 의견에 따라 다학제 팀의 모든 관련되고 적절한 구성원이 높은 등급의 신경교종 진단에 동의한다는 로컬 PI의 지침이 있는 경우;
- 병용 화학 요법(Stupp Regime)과 함께 근치 방사선 요법(60 Gy)에 적합한 것으로 간주됩니다.
- WHO PS 0 또는 1(부록 3 참조)
- 연령 ≥16;
- 치료하는 신경외과 의사가 강화 종양의 >90%가 절제될 것이라고 느끼는 종양 절제에 적합한 환자;
제외 기준:
- 연구 치료와 관련된 시험에 참여하는 환자
- 조영 증강 MRI에 적합하지 않은 환자는 제외됩니다. 이러한 임상적 문제에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- MR 안전하지 않은 금속 임플란트;
- 밀실 공포증;
- 가돌리늄 조영제에 대한 알레르기;
- 중증 신장애 병력.
- 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자
- PET 하위 연구에만 해당: 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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고급 신경아교종
확산 텐서 영상(DTI-MRI) 스캔은 수술 전 및 방사선 요법 전에 수행됩니다.
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DTI(확산 텐서 이미징)는 백질 영역을 따라 물의 정렬된 확산에 민감한 기술이며 미묘한 중단을 감지할 수 있습니다.
텐서 정보를 등방성 및 이방성 확산 구성 요소로 분할하는 확산 텐서 서명 방법이 개발되었습니다.
이것은 침범된 백질로부터 순수한 종양 영역을 구별할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DTI 스캔으로 정확하게 예측된 교모세포종 진행 부위
기간: 18개월
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교모세포종 진행 부위를 예측하기 위한 바이오마커로서 수술 전 또는/및 방사선 요법 전 DTI의 진단 정확도를 평가합니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이오마커로서의 DTI의 정확도
기간: 18개월
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교모세포종 진행 부위를 예측하기 위해 수술 전과 방사선 요법 전 수행된 DTI의 차이 탐색
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18개월
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관류 이미징
기간: 18개월
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동적 자화율 이미징을 조사하여 DTI 바이오마커의 정확도를 향상시키기 위해 침습성 마진의 rCBV를 측정합니다.
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18개월
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진행 시간
기간: 18개월
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침입 패턴이 진행 시간을 예측할 수 있는지 조사
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18개월
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표준 영상 및 DTI에 의해 수술 후 남아있는 절제 범위 및 종양의 부피
기간: 18개월
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DTI에 의해 결정된 대로 침습성 마진에 대한 절제의 효과를 결정합니다.
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18개월
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DTI 정의 침습 부위에 따른 방사선 치료 선량
기간: 18개월
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DTI 정의 침습 부위를 이용한 방사선 치료 선량을 기존 방사선 치료 계획과 후향적으로 비교
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18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아미노산 PET와 DTI-MRI로 강조한 면적 차이
기간: 18개월
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아미노산 PET, 외과적 절제 부위, DTI-MRI로 강조된 부위와의 관계 규명
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18개월
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환자에게서 얻은 아미노산 PET 전용 이미지 안내 생검 수
기간: 18개월
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아미노산 PET 흡수가 증가한 지역 외 지역 환자의 영상 유도 생검 가능성 조사
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18개월
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PET 상의 아미노산에 대한 증가된 흡수 영역 이외의 DTI 이상에 의해 예측되는 영역에 의한 수술 전 영상으로부터 정확하게 예측된 교모세포종의 진성 진행 부위
기간: 18개월
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아미노산 PET를 이용하여 잠재적인 절제 종양을 평가하여 수술 후 남을 가능성이 있는 침습성 질환(DTI/관류)의 범위를 탐색합니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Price, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRaM-GBM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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