Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsäga platser för tumörprogression i den invasiva marginalen av glioblastom (PRaM-GBM-studie) (PRaM-GBM)

26 september 2024 uppdaterad av: CCTU- Cancer Theme

Hjärntumörer är den vanligaste orsaken till cancerdödsfall hos barn, män under 45 år och kvinnor under 25 år. Glioblastom är den vanligaste och mest maligna primärtumören. Den dominerande behandlingen är kirurgiskt avlägsnande av tumören följt av strålbehandling. Tyvärr utvecklar majoriteten av patienterna som får denna behandling återkommande och progressiva sjukdomar.

Bättre förståelse för den invasiva marginalen kan förbättra resultaten genom att underlätta mer fullständig kirurgisk resektion utöver de traditionella kontrastförstärkande marginalerna. Diffusionstensor MRI (DTI) är en avbildningsteknik som kan förutsäga platsen för tumörrecidiv. DTI har tidigare visat sig identifiera regioner, som har bekräftats med biopsier, som områden med invasiva tumörer och är närvarande innan progression ses med en MRT.

Det primära syftet med denna studie är att kvalificera en avbildningsbiomarkör som kan appliceras vid den första presentationen, som exakt kan förutsäga platsen där glioblastom kommer att utvecklas efter behandling och möjliggör personalisering av både strålbehandling och kirurgiska mål.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, prospektiv longitudinell observationskohortstudie på patienter med höggradigt gliom, som har planerat operation för att avlägsna >90 % av tumören och efterföljande radikal strålbehandling med samtidig tomozolomid. Syftet med denna studie är att etablera en modell som använder DTI som exakt kan förutsäga platsen där glioblastom kommer att utvecklas efter behandling. Denna studie syftar till att validera användningen av DTI som en biomarkör över flera centra för att utveckla analysmetoder som kan användas i framtiden för att anpassa strålbehandlingsvolymer och potentiellt kirurgiska mål.

Patienterna kommer att få en DTI-MRT både före operationen och före strålbehandling. Klinisk MRI kommer att ske enligt standardriktlinjer. Medan studien är öppen kommer patienter att delta i studien fram till döden. När totalt 70 patienter av de första 90 har visat sann progression kommer patienter att delta i studien i minst 6 månader från början av strålbehandlingen.

Denna studie kommer att genomföras i 6-10 NHS-centra, där 120 patienter kommer att rekryteras, patienter som dras tillbaka kommer att ersättas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

147

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och kvinnliga patienter 16 år och äldre med nydiagnostiserade glioblastom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har gett skriftligt informerat samtycke till att delta
  • Bedöms av en neurovetenskaplig MDT ha ett höggradigt gliom vid bildbehandling, ELLER om enligt CI:s åsikt, med vägledning från den lokala PI att alla relevanta och lämpliga medlemmar i ett multidisciplinärt team är överens om en höggradig gliomdiagnos;
  • Anses lämplig för radikal strålbehandling (60 Gy) med samtidig kemoterapi (Stupp Regime);
  • WHO PS 0 eller 1 (se bilaga 3);
  • Ålder ≥16;
  • Patient lämplig för tumörresektion där den behandlande neurokirurgen känner att >90 % av den förstärkande tumören kommer att resekeras;

Exklusions kriterier:

  • Patienter som deltar i prövningar som involverar utredningsbehandlingar
  • Patienter som är olämpliga för en kontrastförstärkt MRT kommer att exkluderas. Sådana kliniska problem inkluderar, men är inte begränsade till:
  • MR osäkra metallimplantat;
  • Klaustrofobi;
  • Allergi mot gadoliniumkontrastmedel;
  • Historik med gravt nedsatt njurfunktion.
  • Patienter som inte kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Endast PET-delstudie: Gravida kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Höggradig Gliom
Diffusion tensor Imaging (DTI-MRI) skanning som ska utföras preoperativt och före strålbehandling
Övrig: Diffusion tensor Imaging (DTI)
Diffusionstensor Imaging (DTI) är en teknik som är känslig för den ordnade diffusionen av vatten längs vita substanser och kan upptäcka subtila störningar. En diffusionstensorsignaturmetod utvecklades som delar upp tensorinformationen i isotropa och anisotropa diffusionskomponenter. Detta kan skilja regioner av ren tumör från invaderad vit substans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plats för glioblastom sann progression korrekt förutspådd av DTI-skanning
Tidsram: 18 månader
Bedöm den diagnostiska noggrannheten av DTI vid före operation eller/och före strålbehandling som en biomarkör för att förutsäga platsen för glioblastomprogression
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av DTI som biomarkör
Tidsram: 18 månader
Utforska skillnaden mellan DTI utförd före operation och före strålbehandling för att förutsäga platsen för glioblastomprogression
18 månader
Perfusionsavbildning
Tidsram: 18 månader
Undersök dynamisk känslighetsavbildning för att mäta rCBV för den invasiva marginalen för att förbättra noggrannheten hos DTI-biomarkören.
18 månader
Dags för progression
Tidsram: 18 månader
Undersök om invasionsmönster kan förutsäga tid till progression
18 månader
Omfattning av resektion och volym av tumör som kvarstår efter operationen genom standardavbildning och DTI
Tidsram: 18 månader
Bestäm effekten av resektion på den invasiva marginalen som bestäms av DTI
18 månader
Strålbehandlingsdos enligt DTI-definierad invasiv region
Tidsram: 18 månader
Jämför dos av strålbehandling i efterhand med användning av den DTI-definierade invasiva regionen mottagen med konventionella strålbehandlingsplaner
18 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan område markerat av aminosyra PET och DTI-MRI
Tidsram: 18 månader
Undersök sambandet mellan aminosyra PET, området för kirurgisk resektion och området som markerats av DTI-MRI
18 månader
Antal bildvägledda biopsier med endast aminosyra PET från patienter
Tidsram: 18 månader
Undersök möjligheten att ta bildvägledda biopsier från patienter i regionen utanför området med ökat aminosyra-PET-upptag
18 månader
Platsen för glioblastoms sanna progression korrekt förutsagt från preoperativ avbildning av en region som förutsägs av DTI-avvikelsen utanför området för ökat upptag av aminosyra på PET
Tidsram: 18 månader
Utforska omfattningen av invasiv sjukdom (från DTI/perfusion) som sannolikt kommer att finnas kvar efter operation genom att bedöma potentiell resekerad tumör med aminosyra PET
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CCTU- Cancer Theme

Samarbetspartners

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Cancer Research UK
Experimental Cancer Medicine Centres

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Price, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

11 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2017

Första postat (Faktisk)

27 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRaM-GBM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höggradig Gliom

Kliniska prövningar på Diffusion tensor Imaging (DTI)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera