Predicción de sitios de progresión tumoral en el margen invasivo de glioblastomas (estudio PRaM-GBM) (PRaM-GBM)
Los tumores cerebrales son la principal causa de muerte por cáncer en niños, hombres menores de 45 años y mujeres menores de 25 años. El glioblastoma es el tumor primario más común y más maligno. El tratamiento predominante es la extirpación quirúrgica del tumor seguida de radioterapia. Lamentablemente, la mayoría de los pacientes que reciben este tratamiento desarrollan una enfermedad recurrente y progresiva.
Una mejor comprensión del margen invasivo podría mejorar los resultados al facilitar una resección quirúrgica más completa más allá de los márgenes de contraste tradicionales. La resonancia magnética con tensor de difusión (DTI) es una técnica de imagen que puede predecir el sitio de recurrencia del tumor. Se ha demostrado previamente que la DTI identifica regiones, que han sido confirmadas con biopsias, como áreas de tumores invasivos y están presentes antes de que se vea la progresión con una resonancia magnética.
El objetivo principal de este estudio es calificar un biomarcador de imágenes que se pueda aplicar en la presentación inicial, que pueda predecir con precisión el sitio donde progresarán los glioblastomas después del tratamiento y permitir la personalización de los objetivos quirúrgicos y de radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohortes observacional longitudinal prospectivo multicéntrico en pacientes con glioma de alto grado, que tienen una cirugía planificada para extirpar > 90% del tumor y radioterapia radical posterior con tomozolomida concomitante. El propósito de este estudio es establecer un modelo usando DTI que pueda predecir con precisión el sitio donde progresarán los glioblastomas después del tratamiento. Este estudio tiene como objetivo validar el uso de DTI como biomarcador en múltiples centros para desarrollar métodos de análisis que podrían usarse en el futuro para personalizar los volúmenes de tratamiento de radioterapia y los posibles objetivos quirúrgicos.
Los pacientes recibirán una DTI-MRI tanto antes de la operación como antes de la radioterapia. Las resonancias magnéticas clínicas se realizarán de acuerdo con las pautas estándar. Mientras el estudio esté abierto, los pacientes participarán en el estudio hasta su muerte. Una vez que un total de 70 pacientes de los primeros 90 hayan mostrado una verdadera progresión, los pacientes participarán en el estudio durante un mínimo de 6 meses desde el comienzo de la radioterapia.
Este estudio se llevará a cabo en 6-10 centros del NHS, donde se reclutarán 120 pacientes, los pacientes que se retiren serán reemplazados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado su consentimiento informado por escrito para participar
- Evaluado por un MDT de neurociencia para tener un glioma de alto grado en imágenes, O si en opinión del CI, con la orientación del PI local que todos los miembros relevantes y apropiados de un equipo multidisciplinario acuerden un diagnóstico de glioma de alto grado;
- Considerado adecuado para radioterapia radical (60 Gy) con quimioterapia concomitante (Régimen Stupp);
- OMS PS 0 o 1 (ver Apéndice 3);
- Edad ≥16;
- Paciente adecuado para la resección del tumor en el que el neurocirujano tratante cree que se resecará >90 % del tumor realzado;
Criterio de exclusión:
- Pacientes que participan en ensayos que involucran tratamientos en investigación.
- Se excluirán los pacientes que no sean aptos para una resonancia magnética con contraste. Tales problemas clínicos incluyen, pero no se limitan a:
- implantes metálicos inseguros para RM;
- Claustrofobia;
- Alergia al agente de contraste de gadolinio;
- Antecedentes de insuficiencia renal grave.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito
- Solo subestudio PET: Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Glioma de alto grado
Exploración con imágenes de tensor de difusión (DTI-MRI) que se realizará antes de la operación y antes de la radioterapia
|
La imagen de tensor de difusión (DTI) es una técnica sensible a la difusión ordenada de agua a lo largo de los tractos de materia blanca y puede detectar alteraciones sutiles.
Se desarrolló un método de firma de tensor de difusión que divide la información del tensor en componentes de difusión isotrópicos y anisotrópicos.
Esto puede diferenciar regiones de tumor puro de materia blanca invadida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sitio de progresión verdadera del glioblastoma predicho correctamente por exploración DTI
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Evaluar la precisión diagnóstica de DTI antes de la cirugía y/o antes de la radioterapia como biomarcador para predecir el sitio de progresión del glioblastoma
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de DTI como biomarcador
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Explore la diferencia de DTI realizada antes de la cirugía y antes de la radioterapia para predecir el sitio de progresión del glioblastoma
|
18 meses
|
|
Imágenes de perfusión
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Investigue imágenes de susceptibilidad dinámica para medir el rCBV del margen invasivo para mejorar la precisión del biomarcador DTI.
|
18 meses
|
|
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Investigar si el patrón de invasión puede predecir el tiempo de progresión
|
18 meses
|
|
Extensión de la resección y volumen del tumor que permanece después de la cirugía mediante imágenes estándar y DTI
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Determinar el efecto de la resección en el margen invasivo según lo determinado por DTI
|
18 meses
|
|
Dosis de radioterapia según región invasiva definida por DTI
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Comparar retrospectivamente la dosis de radioterapia que recibe la región invasiva definida por DTI con los planes de radioterapia convencionales
|
18 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia de área resaltada por PET de aminoácidos y DTI-MRI
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Investigar la relación entre la PET de aminoácidos, el área de resección quirúrgica y el área resaltada por DTI-MRI
|
18 meses
|
|
Número de biopsias guiadas por imágenes de PET de aminoácidos solamente tomadas de pacientes
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Investigar la viabilidad de tomar biopsias guiadas por imágenes de pacientes en la región fuera del área con mayor captación de PET de aminoácidos
|
18 meses
|
|
Sitio de progresión verdadera del glioblastoma predicho correctamente a partir de imágenes preoperatorias por una región predicha por la anomalía DTI fuera del área de mayor captación de aminoácidos en PET
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Explorar la extensión de la enfermedad invasiva (de DTI/perfusión) que es probable que quede después de la cirugía mediante la evaluación del tumor resecado potencial mediante PET de aminoácidos
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Price, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRaM-GBM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Imágenes de tensor de difusión (DTI)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinTerminadoEspondilosis cervicalFrancia
-
University of FloridaRetirado
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoEpilepsia parcial | Epilepsia relacionada con la localizaciónCanadá
-
University Health Network, TorontoTerminado
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ReclutamientoVasculitis asociada a ANCAPorcelana
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterTerminado
-
University of MichiganRetirado
-
TC Erciyes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDesconocidoHerida, curada (anomalía morfológica) | Lesión del nervio medianoPavo
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityDesconocidoAdenoma pituitario | Discapacidad visual | Neuroimagen | Tumor selarPorcelana
-
Washington University School of MedicineTerminadoNeoplasias del cuello uterinoEstados Unidos