ONE-SHOT 试验 - 用于前列腺癌的超大分割单剂量 SBRT
2020年5月13日 更新者：Thomas Zilli、University Hospital, Geneva
ONE-SHOT - 局部前列腺癌的单次放疗。多中心、单臂、I/II 期试验
I/II 期试验的主要目的是确定 19 Gy 单次 SBRT 对局限性前列腺癌患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
总剂量和每分次剂量在前列腺癌放疗 (RT) 的治愈性治疗中起着重要作用。 现代图像引导的外部 RT 允许安全地增加前列腺癌的剂量。 有强烈的放射生物学和临床考虑表明，用少量大分割（大分割）治疗可以通过增加肿瘤细胞杀伤效果而对周围晚期反应正常组织的毒性作用相对较小，从而提高 RT 对前列腺癌的治疗率与传统分馏相比。
SBRT 的分数数量可以减少多少的问题是一个令人兴奋的研究问题，其目标毋庸置疑，面临着评估前列腺癌患者治愈潜力的挑战，这种单一和独特的高剂量照射类似于已经对大脑、肺和肝脏目标进行了放射外科手术。
我们假设采用最先进的图像引导 RT 技术的超低分割单剂量 SBRT 可能是可行的，具有安全的毒性特征和最佳的长期肿瘤控制。 因此，将在患有局部疾病的前列腺癌患者中启动前瞻性 I/II 期临床试验，以验证该治疗方案是否可替代正常分割/中度大分割放疗方案，以便在 III 期试验中进行第二次测试。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laurence Zulianello, PhD
- 电话号码：+ 22 372 72 05
- 邮箱：laurence.zulianello@hcuge.ch
学习地点
-
-
-
Genève、瑞士、1205
- 招聘中
- University Hospital of Geneva
-
接触：
- Laurence Zulianello, PhD
- 电话号码：+ 41 22 372 7205
- 邮箱：laurence.zulianello@hcuge.ch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 根据 ICH/GCP 规定在注册前和任何试验特定程序之前签署知情同意书
- 经组织学证实的前列腺腺癌，无小细胞特征
- 肿瘤临床分期 cT1c-2c、pN0 或 cN0、M0，根据 UICC TNM 2009
- MRI 分期必须确认美国癌症联合委员会 (AJCC) 分期 T1、T2a、T2b 或 T2c
- 活检时的格里森评分 3+3 或 3+4（WHO 2016 年级组 1、2）
- PSA ≤15 纳克/毫升
- 世卫组织绩效状况 0-1
- 国际前列腺症状评分 ≤ 10（允许使用 α 受体阻滞剂）
- 基于 MRI 的前列腺体积估计 ≤ 70 cc
- 患者同意在试验治疗期间和之后的 6 个月内不生育孩子
排除标准：
- 肿瘤临床分期 cT3a-3b 或 T4
- 通过 MRI 评估的 T3a、T3b 或 T4 疾病的证据
- 影像学检查显示前列腺癌淋巴结阳性或转移性疾病。
- 通过 MRI 评估移行带上的显着肿瘤
- 活检时格里森≥4+3
- 已知会影响 PSA 水平的雄激素剥夺疗法或产品
- 无法植入 Calypso 信标
- 血液学或原发性实体瘤恶性病史，除非在注册后缓解至少 3 年，但经治愈的局部非黑色素瘤皮肤癌除外
- 盆腔放疗前
- 既往前列腺癌手术
- 既往经尿道前列腺电切术 (TURP)（登记前 < 12 周）
- 髋关节假体
- 可能影响 SBRT 可取性的严重或活跃的合并症
- 任何其他严重的基础医学、精神病学、心理、家庭或地理状况，根据研究者的判断，这些状况可能会干扰计划的分期、治疗和随访，影响患者的依从性或使患者处于治疗相关并发症的高风险中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床表现
大体时间：3个月
|
根据 CTCAE 分类 v.4.03（第一阶段），将在头 3 个月内使用 ≥ 3 级泌尿生殖系统和/或胃肠道急性不良事件（AE）评估毒性。
|
3个月
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：3年
|
主要终点是 3 年生化无复发生存期 (bRFS)。
bRFS 及其 97.5% 的单侧置信区间 (CI) 将使用 Kaplan Meier 方法确定。
如果 96% 的预期值不包括在此区间内，则实验治疗的功效将受到质疑。
（第二阶段）。
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Zilli, MD、University Hospital, Geneva
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2030年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月22日
首次发布 (实际的)
2017年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月13日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
立体定向身体放射 (SBRT)的临床试验
-
University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的