Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ONE-SHOT próba – Ultra-hipofrakcionált, egyadagos SBRT prosztatarák kezelésére

2020. május 13. frissítette: Thomas Zilli, University Hospital, Geneva

ONE-SHOT – Egylövésű sugárterápia lokalizált prosztatarák esetén. Többközpontú, egykarú, I/II. fázisú próba

Az I/II. fázisú vizsgálat fő célja egy frakciós SBRT biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása 19 Gy dózisban lokalizált prosztatarákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes dózis és a frakciónkénti dózis fontos szerepet játszik a prosztatarák sugárkezeléssel (RT) történő gyógyító kezelésében. A modern képvezérelt külső RT lehetővé teszi a prosztatarák biztonságos dózisemelését. Erős sugárbiológiai és klinikai megfontolások vannak, amelyek arra utalnak, hogy a kis számú nagy frakcióval végzett kezelés (hipofrakcionálás) növelheti a prosztatarák terápiás arányát azáltal, hogy fokozza a tumorsejtek elpusztító hatását, viszonylag kevésbé toxikus hatással a környező későn reagáló normál szövetekre. a hagyományos frakcionáláshoz képest.

Az a kérdés, hogy meddig csökkenthető az SBRT-vel végzett frakciók száma, izgalmas kutatási kérdés, kétségtelen céllal, és szembe kell nézni azzal a kihívással, hogy felmérjék a prosztatarákos betegek gyógyulásának lehetőségét egyetlen és egyedi, nagy dózisú besugárzással hasonló, már elvégzik sugársebészettel agyi, tüdő- és májcélpontok ellen.

Feltételezzük, hogy megvalósítható lehet egy ultrahipofrakcionált, egyadagos SBRT, amely a legmodernebb képvezérelt RT technikákat alkalmazza, biztonságos toxicitási profillal és optimális, hosszú távú tumorkontrollal. Ezért egy prospektív I/II. fázisú klinikai vizsgálatot indítanak el lokalizált betegségben szenvedő prosztatarákos betegeken, hogy validálják ezt a kezelési ütemtervet a normofrakcionált/mérsékelt hipofrakcionált RT-sémák alternatívájaként, amelyet a III. fázisú vizsgálat második alkalommal is tesztelni kell.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Genève, Svájc, 1205
        • Toborzás
        • University Hospital of Geneva
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezés az ICH/GCP előírásai szerint a regisztráció előtt és bármilyen vizsgálati eljárás előtt
  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma kissejtes jellemzők nélkül
  • A tumor klinikai stádiuma cT1c-2c, pN0 vagy cN0, M0, az UICC TNM 2009 szerint
  • Az MRI vizsgálatnak meg kell erősítenie az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) T1, T2a, T2b vagy T2c stádiumát.
  • Gleason-pontszám a biopsziánál 3+3 vagy 3+4 (WHO 2016 Grade Groups 1, 2)
  • PSA ≤15 ng/ml
  • WHO teljesítmény állapota 0-1
  • Nemzetközi prosztata tünet pontszám ≤ 10 (alfa-blokkolók megengedettek)
  • A prosztata MR-alapú térfogatbecslése ≤ 70 cc
  • A páciens beleegyezik abba, hogy a próbakezelés alatt és azt követően 6 hónapig nem szül gyermeket

Kizárási kritériumok:

  • A tumor klinikai stádiuma cT3a-3b vagy T4
  • A T3a, T3b vagy T4 betegség bizonyítéka MRI-vel értékelve
  • Pozitív nyirokcsomók vagy metasztatikus betegség prosztatarákból képalkotó vizsgálatokon.
  • Szignifikáns daganat az átmeneti zónában MRI-vel értékelve
  • Gleason a biopsziában ≥ 4+3
  • Androgénmegvonásos terápia vagy olyan termékek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a PSA-szintet
  • A Calypso jeladók beültetése lehetetlen
  • Hematológiai vagy elsődleges szolid daganatos rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve, ha a nyilvántartásba vételtől számított legalább 3 évig remisszióban van, kivéve a gyógyítólag kezelt, lokalizált nem melanómás bőrrákot
  • Előzetes kismedencei radioterápia
  • Korábbi műtét prosztatarák miatt
  • Korábbi prosztata transzuretrális reszekció (TURP) (< 12 héttel a regisztráció előtt)
  • Csípőprotézis
  • Súlyos vagy aktív társbetegség, amely valószínűleg befolyásolja az SBRT célszerűségét
  • Bármilyen egyéb olyan súlyos alapbetegség, amely a vizsgálatot végző személy megítélése szerint megzavarhatja a tervezett stádiumbeosztást, kezelést és nyomon követést, befolyásolhatja a beteg együttműködését, vagy a kezeléssel összefüggő szövődmények miatt magas kockázatnak teheti ki a beteget.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai teljesítmény
Időkeret: 3 hónap
A toxicitást a 3. fokozatú genitourináris és/vagy gastrointestinalis akut nemkívánatos esemény (AE) alapján kell értékelni az első 3 hónapban a CTCAE besorolása v.4.03 (I. fázis) szerint.
3 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3 év
Az elsődleges végpont a 3 éves biokémiai relapszusmentes túlélés (bRFS). A bRFS-t és annak 97,5%-os egyoldalú konfidencia intervallumát (CI) a Kaplan Meier módszerrel határozzuk meg. Ha a várható 96%-os érték nem szerepel ebben az intervallumban, a kísérleti kezelés hatékonysága megkérdőjeleződik. (II. fázis).
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Geneva

Együttműködők

University of Zurich
Humanitas Hospital, Italy
Kantonsspital Graubünden

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Zilli, MD, University Hospital, Geneva

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2030. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-01236

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Sztereotaktikus testsugárzás (SBRT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel