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ONE-SHOT-Studie – Ultra-hypofraktionierte Einzeldosis-SBRT bei Prostatakrebs

13. Mai 2020 aktualisiert von: Thomas Zilli, University Hospital, Geneva

ONE-SHOT – Single-Shot-Strahlentherapie bei lokalisiertem Prostatakrebs. Eine multizentrische, einarmige Phase-I/II-Studie

Das Hauptziel der Phase-I/II-Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzelfraktions-SBRT bei einer Dosis von 19 Gy bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesamtdosis und Dosis pro Fraktion spielen eine wichtige Rolle bei der kurativen Behandlung von Prostatakrebs mit Strahlentherapie (RT). Moderne bildgeführte externe RT ermöglicht eine sichere Dosiseskalation bei Prostatakrebs. Es gibt starke strahlenbiologische und klinische Überlegungen, die darauf hindeuten, dass die Behandlung mit einer kleinen Anzahl großer Fraktionen (Hypofraktionierung) das therapeutische Verhältnis von RT bei Prostatakrebs erhöhen kann, indem sie die tumorzellentötende Wirkung mit relativ geringerer toxischer Wirkung auf das umgebende spät ansprechende normale Gewebe erhöht im Vergleich zur konventionellen Fraktionierung.

Die Frage, wie weit die Anzahl der Fraktionen mit SBRT reduziert werden kann, ist ein spannendes Forschungsthema mit dem unbestreitbaren Ziel, sich der Herausforderung zu stellen, das Heilungspotenzial von Prostatakrebspatienten mit einer einzigen und einzigartigen Fraktion einer hochdosierten Bestrahlung ähnlich zu bewerten wird bereits mit Radiochirurgie gegen Hirn-, Lungen- und Leberziele durchgeführt.

Wir gehen davon aus, dass eine ultra-hypfraktionierte Einzeldosis-SBRT unter Verwendung modernster bildgeführter RT-Techniken mit einem sicheren Toxizitätsprofil und einer optimalen langfristigen Tumorkontrolle machbar sein könnte. Daher wird eine prospektive klinische Phase-I/II-Studie bei Prostatakrebspatienten mit einer lokalisierten Erkrankung eingeleitet, um dieses Behandlungsschema als Alternative zu normofraktionierten/moderat hypofraktionierten RT-Schemata zu validieren, die ein zweites Mal in einer Phase-III-Studie getestet werden sollen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1205
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Geneva
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den ICH/GCP-Vorschriften vor der Registrierung und vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata ohne kleinzellige Merkmale
  • Klinisches Tumorstadium cT1c-2c, pN0 oder cN0, M0, gemäß UICC TNM 2009
  • Das MRT-Staging muss das Stadium T1, T2a, T2b oder T2c des American Joint Committee on Cancer (AJCC) bestätigen
  • Gleason-Score bei Biopsie 3+3 oder 3+4 (WHO 2016 Grade Groups 1, 2)
  • PSA ≤ 15 ng/ml
  • WHO-Leistungsstatus 0-1
  • International Prostate Symptom Score ≤ 10 (Alphablocker erlaubt)
  • MRT-basierte Volumenschätzung der Prostata ≤ 70 cc
  • Der Patient stimmt zu, während der Probebehandlung und während der 6 Monate danach kein Kind zu zeugen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisches Tumorstadium cT3a-3b oder T4
  • Nachweis einer T3a-, T3b- oder T4-Erkrankung, wie durch MRT beurteilt
  • Positive Lymphknoten oder metastasierende Erkrankung durch Prostatakrebs bei bildgebenden Untersuchungen.
  • Signifikanter Tumor in der Übergangszone, wie durch MRT beurteilt
  • Gleason bei Biopsie ≥ 4+3
  • Androgendeprivationstherapie oder Produkte, von denen bekannt ist, dass sie die PSA-Werte beeinflussen
  • Unmöglichkeit, Calypso-Beacons zu implantieren
  • Anamnese eines hämatologischen oder primären soliden Tumors, es sei denn, er befindet sich seit mindestens 3 Jahren ab Registrierung in Remission, mit Ausnahme von kurativ behandeltem lokalisiertem Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Vorherige Operation wegen Prostatakrebs
  • Frühere transurethrale Resektion der Prostata (TURP) (< 12 Wochen vor Anmeldung)
  • Hüftprothese
  • Schwere oder aktive Komorbidität, die sich wahrscheinlich auf die Ratsamkeit von SBRT auswirkt
  • Jede andere schwerwiegende zugrunde liegende medizinische, psychiatrische, psychologische, familiäre oder geografische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes das geplante Staging, die Behandlung und die Nachsorge beeinträchtigen, die Compliance des Patienten beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leistung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Toxizität wird anhand von urogenitalen und/oder gastrointestinalen akuten unerwünschten Ereignissen (AE) Grad ≥ 3 während der ersten 3 Monate gemäß CTCAE-Klassifikation v.4.03 (Phase I) bewertet.
3 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der primäre Endpunkt ist das 3-jährige biochemische rezidivfreie Überleben (bRFS). Der bRFS und sein einseitiges Konfidenzintervall (KI) von 97,5 % werden mit der Kaplan-Meier-Methode bestimmt. Wenn der erwartete Wert von 96 % nicht in diesem Intervall enthalten ist, wird die Wirksamkeit der experimentellen Behandlung in Frage gestellt. (Phase II).
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Mitarbeiter

University of Zurich
Humanitas Hospital, Italy
Kantonsspital Graubünden

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Zilli, MD, University Hospital, Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-01236

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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