ONE-SHOT Trial – Ultra-hypofrakcionovaná jednodávková SBRT pro rakovinu prostaty
ONE-SHOT - Single Shot radioterapie pro lokalizovaný karcinom prostaty. Multicentrická, jednoramenná, fáze I/II
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celková dávka a dávka na frakci hrají důležitou roli v kurativní léčbě karcinomu prostaty radioterapií (RT). Moderní obrazem řízená externí RT umožňuje bezpečnou eskalaci dávky u karcinomu prostaty. Existují silné radiobiologické a klinické úvahy, které naznačují, že léčba malým počtem velkých frakcí (hypofrakcionace) může zvýšit terapeutický poměr RT u rakoviny prostaty zvýšením účinku zabíjení nádorových buněk s relativně méně toxickým účinkem na okolní pozdě reagující normální tkáně. ve srovnání s konvenční frakcionací.
Otázka, jak dalece lze snížit počet frakcí s SBRT, je vzrušující výzkumná záležitost s nepochybným cílem, čelit výzvě posouzení potenciálu pro vyléčení pacientů s rakovinou prostaty jedinou a jedinečnou frakcí ozáření vysokou dávkou podobnou té se již provádí radiochirurgií proti cílům mozku, plic a jater.
Předpokládáme, že ultra-hypofrakcionovaná jednorázová SBRT využívající nejmodernější techniky obrazem řízené RT může být proveditelná, s bezpečným profilem toxicity a optimální dlouhodobou kontrolou nádoru. Proto bude zahájena prospektivní klinická studie fáze I/II u pacientů s rakovinou prostaty s lokalizovaným onemocněním, aby se ověřilo toto schéma léčby jako alternativa k schématům normofrakcionované/středně hypofrakcionované RT, která bude testována podruhé ve studii fáze III.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laurence Zulianello, PhD
- Telefonní číslo: + 22 372 72 05
- E-mail: laurence.zulianello@hcuge.ch
Studijní místa
-
-
-
Genève, Švýcarsko, 1205
- Nábor
- University Hospital of Geneva
-
Kontakt:
- Laurence Zulianello, PhD
- Telefonní číslo: + 41 22 372 7205
- E-mail: laurence.zulianello@hcuge.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas podle předpisů ICH/GCP před registrací a před jakýmikoli specifickými postupy pro zkoušku
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez malobuněčných rysů
- Klinické stadium nádoru cT1c-2c, pN0 nebo cN0, M0, podle UICC TNM 2009
- Stanovení MRI musí potvrdit American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium T1, T2a, T2b nebo T2c
- Gleasonovo skóre při biopsii 3+3 nebo 3+4 (WHO 2016 Grade Groups 1, 2)
- PSA ≤15 ng/ml
- Stav výkonnosti WHO 0-1
- Mezinárodní skóre symptomů prostaty ≤ 10 (alfa blokátory povoleny)
- Stanovení objemu prostaty ≤ 70 ccm na základě MRI
- Pacient souhlasí, že během zkušební léčby a 6 měsíců po ní nezplodí dítě
Kritéria vyloučení:
- Klinické stadium nádoru cT3a-3b nebo T4
- Důkazy onemocnění T3a, T3b nebo T4 hodnocené pomocí MRI
- Pozitivní lymfatické uzliny nebo metastatické onemocnění z rakoviny prostaty na zobrazovacích studiích.
- Významný nádor v přechodné zóně podle MRI
- Gleason při biopsii ≥ 4+3
- Androgenní deprivační terapie nebo produkty, o kterých je známo, že ovlivňují hladiny PSA
- Nemožnost implantace majáků Calypso
- Anamnéza hematologického nebo primárního solidního nádorového zhoubného nádoru, pokud není v remisi po dobu alespoň 3 let od registrace, s výjimkou kurativně léčené lokalizované nemelanomové rakoviny kůže
- Předchozí radioterapie pánve
- Předchozí operace rakoviny prostaty
- Předchozí transuretrální resekce prostaty (TURP) (< 12 týdnů před registrací)
- Kyčelní protéza
- Závažná nebo aktivní komorbidita pravděpodobně ovlivní vhodnost SBRT
- Jakýkoli jiný závažný základní zdravotní, psychiatrický, psychologický, rodinný nebo geografický stav, který podle úsudku zkoušejícího může narušovat plánované stanovení stadia, léčbu a sledování, ovlivnit compliance pacienta nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výkon
Časové okno: 3 měsíce
|
Toxicita bude hodnocena pomocí genitourinárního a/nebo gastrointestinálního akutního nežádoucího účinku (AE) ≥ 3 během prvních 3 měsíců podle klasifikace CTCAE v.4.03 (fáze I).
|
3 měsíce
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
|
Primárním cílovým parametrem je 3leté biochemické přežití bez relapsu (bRFS).
bRFS a jeho 97,5% jednostranný interval spolehlivosti (CI) bude stanoven pomocí Kaplan Meierovy metody.
Pokud očekávaná hodnota 96 % není zahrnuta v tomto intervalu, bude účinnost experimentální léčby zpochybněna.
(Fáze II).
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Zilli, MD, University Hospital, Geneva
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-01236
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .