Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ONE-SHOT Trial - Ultrahypofraktioneret enkeltdosis SBRT til prostatakræft

13. maj 2020 opdateret af: Thomas Zilli, University Hospital, Geneva

ONE-SHOT - Enkeltskudsstrålebehandling til lokaliseret prostatakræft. Et multicenter, enkeltarms, fase I/II forsøg

Hovedformålet med fase I/II-studiet er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt fraktion SBRT ved en dosis på 19 Gy hos patienter med lokaliseret prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samlet dosis og dosis pr. fraktion spiller en vigtig rolle i den helbredende behandling af prostatacancer med strålebehandling (RT). Moderne billedstyret ekstern RT muliggør sikker dosiseskalering af prostatacancer. Der er stærke radiobiologiske og kliniske overvejelser, der tyder på, at behandling med et lille antal store fraktioner (hypofraktionering) kan øge det terapeutiske forhold mellem RT for prostatacancer ved at øge tumorcelledræbningseffekten med relativt mindre toksisk effekt på det omgivende sent reagerende normale væv. sammenlignet med konventionel fraktionering.

Spørgsmålet om, hvor langt antallet af fraktioner med SBRT kan reduceres, er en spændende forskningssag med et utvivlsomt mål, at stå over for udfordringen med at vurdere potentialet for helbredelse af prostatakræftpatienter med en enkelt og unik fraktion af højdosisbestråling svarende til hvad er allerede foretaget med radiokirurgi mod hjerne-, lunge- og levermål.

Vi antager, at en ultrahypofraktioneret enkeltdosis SBRT, der anvender state of the art af billedstyrede RT-teknikker, kan være gennemførlig med en sikker toksicitetsprofil og en optimal langsigtet tumorkontrol. Derfor vil et prospektivt fase I/II klinisk forsøg påbegyndes i prostatacancerpatienter med en lokaliseret sygdom for at validere denne behandlingsplan som et alternativ til normofraktionerede/moderat hypofraktionerede RT-skemaer, der skal testes en anden gang i et fase III-forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1205
        • Rekruttering
        • University Hospital of Geneva
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP-reglerne før registrering og før eventuelle prøvespecifikke procedurer
  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden småcellede træk
  • Tumor klinisk stadium cT1c-2c, pN0 eller cN0, M0 ifølge UICC TNM 2009
  • MR-stadieinddeling skal bekræfte American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium T1, T2a, T2b eller T2c
  • Gleason-score ved biopsi 3+3 eller 3+4 (WHO 2016 klassegruppe 1, 2)
  • PSA ≤15 ng/ml
  • WHO præstationsstatus 0-1
  • International prostata symptomscore ≤ 10 (alfablokkere tilladt)
  • MR-baseret volumen estimering af prostata ≤ 70 cc
  • Patienten accepterer ikke at blive far til et barn under forsøgsbehandlingen og i 6 måneder derefter

Ekskluderingskriterier:

  • Tumor klinisk stadium cT3a-3b eller T4
  • Evidens for T3a, T3b eller T4 sygdom vurderet ved MR
  • Positive lymfeknuder eller metastatisk sygdom fra prostatacancer på billeddiagnostiske undersøgelser.
  • Signifikant tumor på overgangszonen vurderet ved MR
  • Gleason ved biopsi ≥ 4+3
  • Androgen deprivationsterapi eller produkter, der vides at påvirke PSA-niveauer
  • Umulighed at implantere Calypso beacons
  • Anamnese med hæmatologisk eller primær solid tumor malignitet, medmindre remission i mindst 3 år fra registrering med undtagelse af kurativt behandlet lokaliseret non-melanom hudkræft
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Tidligere operation for prostatakræft
  • Tidligere transurethral resektion af prostata (TURP) (< 12 uger før registrering)
  • Hofteprotese
  • Alvorlig eller aktiv komorbiditet vil sandsynligvis påvirke tilrådeligheden af ​​SBRT
  • Enhver anden alvorlig underliggende medicinsk, psykiatrisk, psykologisk, familiær eller geografisk tilstand, som efter investigators vurdering kan forstyrre den planlagte iscenesættelse, behandling og opfølgning, påvirke patientens compliance eller sætte patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ydeevne
Tidsramme: 3 måneder
Toksicitet vil blive evalueret ved brug af grad ≥ 3 genitourinær og/eller gastrointestinal akut bivirkning (AE) i løbet af de første 3 måneder i henhold til CTCAE-klassifikation v.4.03 (Fase I).
3 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Det primære endepunkt er 3-års biokemisk tilbagefaldsfri overlevelse (bRFS). bRFS og dets 97,5 % ensidige konfidensinterval (CI) vil blive bestemt ved hjælp af Kaplan Meier-metoden. Hvis den forventede værdi på 96 % ikke er inkluderet i dette interval, sættes der spørgsmålstegn ved effektiviteten af ​​den eksperimentelle behandling. (Fase II).
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbejdspartnere

University of Zurich
Humanitas Hospital, Italy
Kantonsspital Graubünden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Zilli, MD, University Hospital, Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-01236

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstråling (SBRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner