ONE-SHOT Trial - Ультрагипофракционированная однодозовая SBRT для лечения рака предстательной железы

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие в соответствии с правилами ICH/GCP до регистрации и до проведения каких-либо специальных процедур исследования.
• Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы без мелкоклеточных признаков
• Клиническая стадия опухоли cT1c-2c, pN0 или cN0, M0, согласно UICC TNM 2009 г.
• Постановка МРТ должна подтвердить стадию T1, T2a, T2b или T2c Американского объединенного комитета по раку (AJCC).
• Оценка по шкале Глисона при биопсии 3+3 или 3+4 (ВОЗ, 2016 г., группы 1, 2)
• ПСА ≤15 нг/мл
• Статус производительности ВОЗ 0-1
• Международная оценка симптомов простаты ≤ 10 (разрешены альфа-блокаторы)
• Оценка объема предстательной железы на основе МРТ ≤ 70 см3
• Пациент соглашается не заводить ребенка во время пробного лечения и в течение 6 месяцев после него

Критерий исключения:

• Клиническая стадия опухоли cT3a-3b или T4
• Признаки заболевания T3a, T3b или T4 по оценке МРТ
• Положительные лимфатические узлы или метастазы рака предстательной железы при визуализирующих исследованиях.
• Значительная опухоль в переходной зоне по оценке МРТ
• Глисона при биопсии ≥ 4+3
• Терапия депривации андрогенов или продукты, о которых известно, что они влияют на уровень ПСА
• Невозможность имплантации маяков Calypso
• Гематологическая или первичная солидная опухоль в анамнезе, за исключением случаев ремиссии в течение не менее 3 лет с момента регистрации, за исключением радикально леченного локализованного немеланомного рака кожи.
• Предшествующая лучевая терапия малого таза
• Предыдущая операция по поводу рака простаты
• Предыдущая трансуретральная резекция простаты (ТУРП) (< 12 недель до постановки на учет)
• Протез бедра
• Тяжелые или активные сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на целесообразность SBRT
• Любое другое серьезное основное медицинское, психиатрическое, психологическое, семейное или географическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать запланированной стадии, лечению и последующему наблюдению, повлиять на соблюдение пациентом режима лечения или подвергнуть пациента высокому риску осложнений, связанных с лечением.