Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ONE-SHOT Trial - Ultrahypofraktionerad enkeldos SBRT för prostatacancer

13 maj 2020 uppdaterad av: Thomas Zilli, University Hospital, Geneva

ONE-SHOT - Single Shot Radiotherapy för lokaliserad prostatacancer. En multicenter, enkelarm, fas I/II-försök

Huvudsyftet med fas I/II-studien är att fastställa säkerheten och effekten av en enstaka fraktion SBRT vid en dos av 19 Gy hos patienter med lokaliserad prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Total dos och dos per fraktion spelar en viktig roll vid botande behandling av prostatacancer med strålbehandling (RT). Modern bildstyrd extern RT möjliggör säker dosökning av prostatacancer. Det finns starka radiobiologiska och kliniska överväganden som tyder på att behandling med ett litet antal stora fraktioner (hypofraktionering) kan öka det terapeutiska förhållandet av RT för prostatacancer genom att öka den tumörcelldödande effekten med relativt mindre toxisk effekt på de omgivande sent svarande normala vävnaderna jämfört med konventionell fraktionering.

Frågan om hur långt antalet fraktioner med SBRT kan minskas är en spännande forskningsfråga med ett otvivelaktigt mål, möta utmaningen att bedöma potentialen för botemedel för prostatacancerpatienter med en enda och unik fraktion av högdosbestrålning liknande vad utförs redan med strålkirurgi mot hjärn-, lung- och levermål.

Vi antar att en ultrahypofraktionerad enkeldos SBRT som använder toppmoderna bildstyrda RT-tekniker kan vara genomförbar, med en säker toxicitetsprofil och en optimal långsiktig tumörkontroll. Därför kommer en prospektiv fas I/II klinisk prövning att inledas på prostatacancerpatienter med en lokaliserad sjukdom för att validera detta behandlingsschema som ett alternativ till normofraktionerade/måttligt hypofraktionerade RT-scheman som ska testas en andra gång i en fas III-studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1205
        • Rekrytering
        • University Hospital of Geneva
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke enligt ICH/GCP-regler före registrering och före eventuella testspecifika procedurer
  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata utan småcelliga egenskaper
  • Tumör kliniskt stadium cT1c-2c, pN0 eller cN0, M0, enligt UICC TNM 2009
  • MRT-stadion måste bekräfta American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium T1, T2a, T2b eller T2c
  • Gleason-poäng vid biopsi 3+3 eller 3+4 (WHO 2016 årskurs 1, 2)
  • PSA ≤15 ng/ml
  • WHO prestationsstatus 0-1
  • Internationellt prostatasymtompoäng ≤ 10 (alfablockerare tillåtna)
  • MRT-baserad volymuppskattning av prostatakörtel ≤ 70 cc
  • Patienten samtycker till att inte avla barn under provbehandling och under 6 månader därefter

Exklusions kriterier:

  • Tumör kliniskt stadium cT3a-3b eller T4
  • Bevis på T3a-, T3b- eller T4-sjukdom som bedömts med MRT
  • Positiva lymfkörtlar eller metastaserande sjukdom från prostatacancer på avbildningsstudier.
  • Signifikant tumör på övergångszonen enligt bedömning med MRT
  • Gleason vid biopsi ≥ 4+3
  • Androgen deprivationsterapi eller produkter som är kända för att påverka PSA-nivåer
  • Omöjlighet att implantera Calypso-fyrar
  • Historik av hematologisk eller primär solid tumörmalignitet, såvida inte i remission i minst 3 år från registreringen med undantag för kurativt behandlad lokaliserad icke-melanom hudcancer
  • Tidigare bäckenstrålbehandling
  • Tidigare operation för prostatacancer
  • Tidigare transuretral resektion av prostata (TURP) (< 12 veckor före registrering)
  • Höftprotes
  • Allvarlig eller aktiv samsjuklighet kommer sannolikt att påverka lämpligheten av SBRT
  • Alla andra allvarliga underliggande medicinska, psykiatriska, psykologiska, familjära eller geografiska tillstånd, som enligt utredarens bedömning kan störa den planerade iscensättningen, behandlingen och uppföljningen, påverka patientens följsamhet eller utsätta patienten för hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk prestanda
Tidsram: 3 månader
Toxiciteten kommer att utvärderas med grad ≥ 3 genitourinära och/eller gastrointestinala akuta biverkningar (AE) under de första 3 månaderna enligt CTCAE-klassificering v.4.03 (Fas I).
3 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
Det primära effektmåttet är 3-års biokemisk återfallsfri överlevnad (bRFS). bRFS och dess 97,5 % ensidiga konfidensintervall (CI) kommer att bestämmas med hjälp av Kaplan Meier-metoden. Om det förväntade värdet på 96 % inte ingår i detta intervall kommer effektiviteten av den experimentella behandlingen att ifrågasättas. (Fas II).
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbetspartners

University of Zurich
Humanitas Hospital, Italy
Kantonsspital Graubünden

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Zilli, MD, University Hospital, Geneva

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2017

Första postat (FAKTISK)

27 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-01236

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera