Ensayo ONE-SHOT: SBRT de dosis única ultrahipofraccionada para el cáncer de próstata
ONE-SHOT - Radioterapia de disparo único para el cáncer de próstata localizado. Un ensayo multicéntrico, de un solo brazo, de fase I/II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dosis total y la dosis por fracción juegan un papel importante en el tratamiento curativo del cáncer de próstata con radioterapia (RT). La RT externa guiada por imagen moderna permite un aumento seguro de la dosis del cáncer de próstata. Hay fuertes consideraciones radiobiológicas y clínicas que sugieren que el tratamiento con un pequeño número de fracciones grandes (hipofraccionamiento) puede aumentar la proporción terapéutica de RT para el cáncer de próstata al aumentar el efecto de destrucción de células tumorales con un efecto relativamente menos tóxico en los tejidos normales circundantes que responden tardíamente. en comparación con el fraccionamiento convencional.
La cuestión de hasta dónde se puede reducir el número de fracciones con SBRT es un apasionante tema de investigación con un objetivo indudable, afrontar el reto de evaluar el potencial de curación de los pacientes con cáncer de próstata con una única y única fracción de irradiación de alta dosis similar a la que ya se lleva a cabo con radiocirugía contra objetivos cerebrales, pulmonares e hepáticos.
Presumimos que una SBRT de dosis única ultra hipofraccionada que emplea técnicas de RT guiadas por imágenes de última generación puede ser factible, con un perfil de toxicidad seguro y un control tumoral óptimo a largo plazo. Por lo tanto, se iniciará un ensayo clínico prospectivo de fase I/II en pacientes con cáncer de próstata con una enfermedad localizada para validar este esquema de tratamiento como una alternativa a los esquemas de RT normofraccionada/hipofraccionada moderada para ser probado por segunda vez en un ensayo de fase III.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laurence Zulianello, PhD
- Número de teléfono: + 22 372 72 05
- Correo electrónico: laurence.zulianello@hcuge.ch
Ubicaciones de estudio
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-
-
Genève, Suiza, 1205
- Reclutamiento
- University Hospital of Geneva
-
Contacto:
- Laurence Zulianello, PhD
- Número de teléfono: + 41 22 372 7205
- Correo electrónico: laurence.zulianello@hcuge.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las normas ICH/GCP antes del registro y antes de cualquier procedimiento específico del ensayo
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente sin características de células pequeñas
- Estadio clínico del tumor cT1c-2c, pN0 o cN0, M0, según UICC TNM 2009
- La estadificación por resonancia magnética debe confirmar el estadio T1, T2a, T2b o T2c del American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Puntaje de Gleason en la biopsia 3+3 o 3+4 (OMS 2016 Grupos de grado 1, 2)
- PSA ≤15 ng/ml
- Estado funcional de la OMS 0-1
- Puntaje internacional de síntomas de próstata ≤ 10 (bloqueadores alfa permitidos)
- Estimación del volumen basado en resonancia magnética de la glándula prostática ≤ 70 cc
- El paciente acepta no engendrar un hijo durante el tratamiento de prueba y durante los 6 meses posteriores
Criterio de exclusión:
- Estadio clínico del tumor cT3a-3b o T4
- Evidencia de enfermedad T3a, T3b o T4 evaluada por resonancia magnética
- Ganglios linfáticos positivos o enfermedad metastásica de cáncer de próstata en estudios de imagen.
- Tumor significativo en la zona de transición según lo evaluado por MRI
- Gleason en biopsia ≥ 4+3
- Terapia de privación de andrógenos o productos que se sabe que afectan los niveles de PSA
- Imposibilidad de implantar balizas Calypso
- Antecedentes de neoplasia maligna hematológica o de tumor sólido primario, a menos que haya estado en remisión durante al menos 3 años desde el registro, con la excepción del cáncer de piel no melanoma localizado tratado curativamente.
- Radioterapia pélvica previa
- Cirugía previa por cáncer de próstata
- Resección transuretral previa de la próstata (RTUP) (< 12 semanas antes del registro)
- prótesis de cadera
- Comorbilidad grave o activa que probablemente afecte la conveniencia de la SBRT
- Cualquier otra afección médica, psiquiátrica, psicológica, familiar o geográfica subyacente grave que, a juicio del investigador, pueda interferir con la estadificación, el tratamiento y el seguimiento planificados, afectar el cumplimiento del paciente o poner al paciente en alto riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con el tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento clínico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La toxicidad se evaluará mediante eventos adversos agudos (EA) genitourinarios y/o gastrointestinales de Grado ≥ 3 durante los primeros 3 meses según la clasificación CTCAE v.4.03 (Fase I).
|
3 meses
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|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
|
El criterio principal de valoración es la supervivencia libre de recaída bioquímica (bRFS) a los 3 años.
bRFS y su intervalo de confianza (IC) unilateral del 97,5 % se determinarán mediante el método de Kaplan Meier.
Si no se incluye en este intervalo el valor esperado del 96%, se cuestionará la eficacia del tratamiento experimental.
(Fase II).
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Zilli, MD, University Hospital, Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-01236
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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